İRDAPİN PLUS 300/5/12.5 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

irbesartan, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid

MAH:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

C09DX07

INN:

irbesartan, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid

authorization_date:

2014-02-07

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
İRDAPİN PLUS 300/5/12,5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film tablet etkin madde olarak 300 mg irbesartan, 5 mg
amlodipin’e
eşdeğer
6
,
945
mg
amlodipin
besilat
ve
12
,
5
mg
hidroklorotiyazid
içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Cellactose 80 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ve selüloz
karışımı), mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta,
kolloidal silika 200 susuz,
hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum, magnezyum
stearat
Film Kaplama: Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makrogol (PEG)
Polivinil
alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry
KB Low viscosity Red 310A150004 (Makrogol (PEG) Polivinil alkol graft
kopolimeri,
Kaolin, Kırmızı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İRDAPİN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İRDAPİN PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İRDAPİN PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İRDAPİN PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İRDAPİN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

İRDAPİN PLUS
irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin
maddenin
kombinasyonudur.

İRDAPİN

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
İRDAPİN PLUS 300/5/12,5 mg film tablet
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İrbesartan…………….300 mg
Amlodopin Besilat.......6,945 mg (5 mg Amlodopin’e eşdeğer)
Hidroklorotiyazid…….12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Cellactose 80 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ve selüloz
karışımı) .......44,555 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM_ _
Film tablet
Açık pembe renkli, oval, bombeli, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan, amlodipin veya
irbesartan/hidroklorotiyazid
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda endikedir
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.I).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinlerde
İRDAPİN
PLUS,
tek
başına
irbesartan,
amlodipin
veya
irbesartan/hidroklorotiyazid
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda kullanılabilir
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.I).
Tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid
kombinasyonu ile kan
basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda İRDAPİN PLUS
150/5/12,5 mg film tablet
tedavisine başlanabilir.
İRDAPİN PLUS 150/5/12,5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol
altında tutulamayan
hastalarda doz kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN PLUS
150/10/12,5 mg film tablet,
İRDAPİN PLUS 300/5/12,5 mg film tablet ve İRDAPİN PLUS 300/10/12,5
mg film tablete
arttırılabilir.
2
İRDAPİN PLUS 300/10/12,5 mg film tabletten daha yüksek günlük doz
önerilmemektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İRDAPİN PLUS tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez
yemekler ile veya yemeklerden
bağımsız olarak kullanılabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, İRDAPİN