Hyrimoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

immunsuppressive

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

therapeutic_indication:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2018-07-26

PIL

173
B. PAKNINGSVEDLEGG
174
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HYRIMOZ 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
20 mg / 0,4 ml
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen vil også gi deg et
PASIENTKORT
som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Hyrimoz og
under behandling med
Hyrimoz. Ha dette
PASIENTKORTET
på deg eller barnet ditt under behandlingen og i fire måneder
etter barnets siste injeksjon med Hyrimoz.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Hyrimoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Hyrimoz
3.
Hvordan du bruker Hyrimoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hyrimoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA HYRIMOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hyrimoz inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunforsvar.
Hyrimoz brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
•
Entesittrelatert artritt
•
Pediatrisk plakkpsoriasis
•
Pediatrisk Crohns sykdom
•
Pediatrisk ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i Hyrimoz, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er proteiner
som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor
(TNFα). Ved
betennelsessykdommene ov

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hyrimoz 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hyrimoz 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn
(SensoReady)
Klar til lett melkeaktig, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Revmatoid artritt
Hyrimoz i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen
på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke
tidligere er behandlet med metotreksat
Hyrimoz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av den
strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å
forbedre den fysiske funksjon.
3
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt _
_ _
Hyrimoz i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasien