Hyrimoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

адалимумаб

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Имуносупресори

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

therapeutic_indication:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб не е проучена обстойно при пациенти на възраст по-малко от 2 години. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на периферната ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове на заболяване и за подобряване на физическата функция. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2018-07-26

PIL

184
Б. ЛИСТОВКА
185
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
HYRIMOZ 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
адалимумаб (adalimumab)
20 MG/0,4 ML
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ИЗПОЛЗВА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща
карта на пациента, която съдържа важна
информация относно безопасността, с
която трябва да сте запознати, преди
детето Ви да
започне да прилага Hyrimoz и по време на
лечението с Hyrimoz. Съхранявайте тази
напомняща карта на пациента у себе си
или у Вашето дете по време на
лечението и
4 месеца след последната инжекция Hyrimoz,
поставена на Вашето дете.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
детето Ви. Не го преотстъпвайте на
други хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
тези на детето Ви.
-
Ако детето Ви получи някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, н�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hyrimoz 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hyrimoz 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка 0,4 ml предварително напълнена
спринцовка с единична доза съдържа 20 mg
адалимумаб (adalimumab).
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка 0,8 ml предварително напълнена
спринцовка с единична доза съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка 0,8 ml предварително напълнена
писалка с единична доза съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно
човешко моноклонално антитяло,
произведено в
клетки от яйчник на китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена спринцовка
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена спринцовка
(SensoReady