HYPERHEP B Solution

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B

MAH:

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC

ATC_code:

J06BB04

INN:

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

dosage:

220Unité

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

Immunnoglobuline humaine anti-hépatite B 220Unité

administration_route:

Intramusculaire

units_in_package:

100

prescription_type:

Annexe D

therapeutic_area:

SERUMS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0114080002; AHFS:

authorization_status:

APPROUVÉ

authorization_date:

2021-09-10

SPC

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_HYPERHEP B_
_®_
_ (Immunoglobuline anti-hépatite B humaine) _
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
HYPERHEP B®
Immunoglobuline anti‐hépatite B humaine
Solution dosée à ≥ 220 unités internationales (UI)/mL pour
injection intramusculaire
Seringues préremplies et flacons
Norme du fabricant
Immunothérapie passive
Code ATC : J06BB04
Fabricant :
Grifols Therapeutics LLC
8368 U.S. 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord
27520 États‐Unis
Importation et distribution :
Grifols Canada Ltée
5060 Spectrum Way, bureau
405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5
Date d’approbation initiale :
30 novembre 1979
Date de révision :
Numéro de contrôle de la présentation : 249210
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_HYPERHEP B_
_®_
_ (Immunoglobuline anti-hépatite B humaine) _
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TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS‐SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT
DE L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...............................................................................................
4
2
CONTRE‐INDICATIONS
.................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET LES PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
...........................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.........