Humulin M3 100 U.I./ml (30% + 70%) Suspensão injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Insulina humana (solúvel + isofânica)

MAH:

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC_code:

A10AD01

INN:

Human insulin (soluble + isofânica)

dosage:

100 U.I./ml (30% + 70%)

pharmaceutical_form:

Suspensão injetável

composition:

Insulina isofânica 70 U.I./ml ; Insulina humana 30 U.I./ml

administration_route:

Via intramuscularVia subcutânea

units_in_package:

Cartucho 5 unidade(s) - 3 ml

class:

8.4.1.2 - De ação intermédia

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

insulin (human)

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2296184 CNPEM: 50076035 CHNM: 10109560 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1992-02-05

PIL

APROVADO EM
12-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injetável em cartuchos
(insulina humana)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em
diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
Humulin M3 contém a substância ativa insulina humana, que é
utilizada no
tratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina
suficiente para
controlar o nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue),
você fica com
diabetes. O Humulin M3 é utilizado para controlar os níveis de
glucose a longo
prazo. É uma suspensão pré-misturada de insulina rápida e de
insulina de ação
prolongada. A sua ação é prolongada devido à adição de sulfato
de protamina
na suspensão.
O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma
insulina
de ação mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um
folheto
informativo com informações sobre ela. Não mude a sua insulina, a
não ser por
indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se mudar de
insulina. Cada
tipo de insulina tem uma cor e um símbolo diferente na caixa e no
cartucho
para que

SPC

APROVADO EM
12-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Humulin M3 (Mistura M3) 100 UI/ml suspensão injetável em cartucho
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 UI de insulina humana (produzida na E.coli pela
tecnologia do ADN
recombinante).
Um cartucho contém 3 ml equivalente a 300 UI de insulina isofano
bifásica - 30% de
insulina solúvel / 70% de insulina isofano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em cartucho.
Humulin M3 é uma suspensão estéril, de insulina humana na
proporção de 30% de
insulina solúvel e 70% de insulina isofano.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de doentes que sofrem de diabetes mellitus que
necessitam de insulina
para manter a homeostase da glucose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser determinada pelo médico, de acordo com as
necessidades do
doente.
População pediátrica
Não existem dados disponíveis
APROVADO EM
12-08-2020
INFARMED
Modo de administração
O Humulin M3 em cartuchos é adequado apenas para injeções
subcutâneas utilizando
uma caneta reutilizável. Esta formulação não deve ser administrada
por via intravenosa.
Para administração subcutânea deverão utilizar-se os braços,
coxas, nádegas ou abdómen.
Deve variar-se o local de administração da injeção, de forma a que
o mesmo sítio não
seja utilizado mais do que, aproximadamente, uma vez por mês, a fim
de reduzir o risco
de lipodistrofia e amiloidose cutânea (ver secções 4.4 e 4.8).
Quando se utilizam as preparações de Humulin, deve ter-se o máximo
cuidado ao
administrar a injeção, para não perfurar nenhuma veia. Após
qualquer injeção de insulina,
não se deve massajar o local da injeção. Os doentes devem ser
ensinados a utilizarem as
técnicas de injeção corretas.
As formulações de Humulin M3 são misturas já preparadas de
insulina solúvel e insulina
isofano, destinadas a evitar que o