Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTETISK
Eli Lilly Danmark A/S
H01AC01
SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTHETIC
6 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1994-04-15
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMATROPE ® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Somatropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medi- cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Humatrope 3. Sådan skal du bruge Humatrope 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Din medicin eller medicinen til personen i din omsorg, hedder Humatrope. Det indeholder humant væksthormon, også kaldet somatropin. Humatrope fremstilles ved en særlig metode, som kaldes gensplejsning (rekombinant DNA teknologi). Det har den samme struktur som væksthormonet i din krop. Væksthormon regulerer væksten og udviklingen af cellerne i din krop. Det øger din højde, når det påvirker cellernes vækst i rygraden og i de lange knogler i benene. Ved mangel på væksthormon øger Humatrope indholdet af mineraler i knoglernesamt muskelmassen og nedsætter kroppens fedtlagre. HUMATROPE ANVENDES TIL • behandling af følgende vækstforstyrrelser hos børn og unge: - Væksthormonmangel. - Turners syndrom (mangel på alle eller flere såkaldte X-kønskromosomer hos piger med lav højde). - Væksthæmning som følge af kroniske problemer med nyrefunktionen hos børn og unge før puberteten, hvis nyrerne er beskadiget. - Nedsat vækst hos børn, som er født mindre end forventet (SGA), hvis væksten ik read_full_document
22. MAJ 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR HUMATROPE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6578 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humatrope 6 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humatrope 12 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humatrope 24 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humatrope 6 mg: Cylinderampullen indeholder 6 mg somatropin Indeholder 2,08 mg/ml efter rekonstituering. Humatrope 12 mg: Cylinderampullen indeholder 12 mg somatropin Indeholder 4,17 mg/ml efter rekonstituering. Humatrope 24 mg: Cylinderampullen indeholder 24 mg somatropin Indeholder 8,33 mg/ml efter rekonstituering. Somatropin fremstilles ved rekombinant DNA teknologi i _Escherichia coli_. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulveret er et hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvenset er en klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pædiatriske patienter Humatrope er indiceret til langtidsbehandling af børn med væksthæmning forårsaget af utilstrækkelig produktion af hypofysært væksthormon. Humatrope er også indiceret til behandling af børn med væksthæmning i tilknytning til Turner's syndrom bekræftet ved kromosomanalyser. _dk_hum_15701_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Humatrope er også indiceret til behandling af væksthæmning hos præpubertale børn med kronisk nyreinsufficiens. Humatrope er også indiceret til behandling af patienter med væksthæmning relateret til SHOX-mangel, som er bekræftet ved DNA-analyse. Humatrope er også indiceret til vækstforstyrrelse (aktuelle højde SDS < -2,5 og forældrejusteret højde SDS < -1) hos børn, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller - længde under -2 SD, som ved 4- årsalderen eller senere ikke har indhentet væksten (højdevæksthastighed SDS < 0 indenfor det sidste år). Voksne patienter Humatrope er indiceret til erstatningster read_full_document