Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt)
Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
PIL active_ingredient:
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
MAH:
Klinikum Stuttgart gKAöR Katharinenhospital (3172405)
INN:
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
pharmaceutical_form:
Suspension
composition:
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
administration_route:
Infusion intravenös
authorization_status:
verlängert
authorization_date:
1997-01-16
PIL
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT,
LEUKOZYTENDEPLETIERT (S) (BESTRAHLT)
SEITE 1 VON 2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT (S)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige
Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie: Föten (intrauterine Transfusion); Neugeborenen nach
intrauterinen
Transfusionen; Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz;
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion; Patienten bei
allogener
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten 7 – 14 Tage vor
autologer
Stammzellentnahme; Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
(bis ca. drei Monate nach Transplantation); Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID); Patienten mit M. Hodgkin und
Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei Therapie mit
Purin-Analoga
(z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin).
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für: Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz;
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
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SPC
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT,
LEUKOZYTENDEPLETIERT (S) (BESTRAHLT)
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-ERYTHROZYTENKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT (S)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert
(S)(bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit
festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden
und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige
Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie: Föten (intrauterine Transfusion); Neugeborenen nach
intrauterinen
Transfusionen; Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz;
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion; Patienten bei
allogener
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten 7 – 14 Tage vor
autologer
Stammzellentnahme; Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
(bis ca. drei Monate nach Transplantation); Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID); Patienten mit M. Hodgkin und
Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei Therapie mit
Purin-Analoga
(z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin).
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für: Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz;
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
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