Hibitane 54.84 mg/g Creme

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Cloro-hexidina

MAH:

CS Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC_code:

D08AC02

INN:

Chlorine-hexidina

dosage:

54.84 mg/g

pharmaceutical_form:

Creme

composition:

Cloro-hexidina, gluconato 54.84 mg/g

administration_route:

Uso cutâneo

units_in_package:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

class:

13.1.1 - Antissépticos e desinfetantes

prescription_type:

MNSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

chlorhexidine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 8968800 CNPEM: 50075683 CHNM: 10048673 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

0000-00-00

PIL

APROVADO EM
26-10-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
HIBITANE 54,84 mg/g creme
Gluconato de Cloro-hexidina
Creme anti-séptico
COMPOSIÇÃO
Creme contendo por grama 54,84 mg de solução de gluconato de
cloro-hexidina a 1%.
Ver Lista de excipientes.
APRESENTAÇÃO
Hibitane apresenta-se em embalagens de 50 g de creme.
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamento anti-séptico de aplicação tópica na pele.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CS Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua João de Deus, 32 R/C Esq.
Venda Nova
2700-488 Amadora
Portugal
FABRICANTE
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
APROVADO EM
26-10-2007
INFARMED
•
Agente antibacteriano eficaz na prevenção e tratamento de
infecções bacterianas da
pele.
•
Desinfecção das mãos do pessoal hospitalar, actuando como uma
barreira contra as
infecções bacterianas.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Hibitane não deve ser usado em doentes que já apresentaram
reacções alérgicas à
cloro-hexidina (embora, tais reacções sejam extremamente raras) ou a
qualquer um dos
excipientes do medicamento.
Hibitane, creme, contém óleo de amendoim (ver Lista de excipientes).
Este medicamento
não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao
amendoim.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Podem ocasionalmente ocorrer reacções de irritação da pele e muito
raramente têm sido
referidas reacções alérgicas à cloro-hexidina. Se tais reacções
ocorrerem, deve suspender
imediatamente
a
aplicação
do
medicamento.
Deverá
informar
o
seu
médico
ou
o
farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que não se
encontrem descritos neste
folheto.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não há.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O Hibitane é apenas para aplicação na pele.
Não aplicar Hibitane nos olhos ou nos ouvidos; se, por acidente, tal
acontecer, lave-os
com água abundante.
Se misturado com certos sabões a acç�

SPC

APROVADO EM
26-10-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
HIBITANE 54,84 mg/g creme
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme contendo por grama 54,84 mg de solução de gluconato de
cloro-hexidina a 1%
Excipiente(s):
Álcool Cetoestearílico – 90 mg/g
Óleo de amendoim – 100 mg/g
Butil-hidroxitolueno (E321) – 0,5 mg/g
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) – 1,5 mg/g
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) – 0,8 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações Terapêuticas
O HIBITANE é um agente antibacteriano eficaz na prevenção e
tratamento de infecções
bacterianas da pele. Também é utilizado na desinfecção das mãos
do pessoal hospitalar,
actuando como uma barreira contra as infecções bacterianas.
4.2.Posologia e modo de administração
Creme para aplicação tópica na pele.
Aplicar o creme em camada fina na pele. Na desinfecção das mãos
massajar usando uma
quantidade suficiente de creme.
4.3.Contra-indicações
APROVADO EM
26-10-2007
INFARMED
O
HIBITANE
está
contra-indicado
em
doentes
que
já
apresentaram
reacções
de
hipersensibilidade à cloro-hexidina (contudo, estas reacções são
extremamente raras) ou a
qualquer um dos excipientes do medicamento.
HIBITANE, creme, contém óleo de amendoim (ver secção 6.1. Lista
dos excipientes).
Este
medicamento
não
deverá
ser
administrado
a
doentes
alérgicos
à
soja
ou
ao
amendoim.
4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
Apenas para aplicação tópica.
Não aplicar creme nos olhos ou nos ouvidos.
Evitar o contacto com o cérebro e meninges.
HIBITANE contém:
- álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite
de contacto).
- butil-hidroxitolueno (E321) que pode causar reacções cutâneas
locais (por exemplo
dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
- para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de
propilo (E216)