Hexacima™ suspensie injectabila in seringa preumpluta

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic dacă Haemophilus influenzae tip b - ...

MAH:

Sanofi Pasteur SA

ATC_code:

J07CA09

INN:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic si Haemophilus influenzae tip b

pharmaceutical_form:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

units_in_package:

N1

prescription_type:

Cu reteta

manufactured_by:

Sanofi Pasteur SA (prod.: Sanofi Pasteur SA, Franta)

authorization_date:

2014-07-28

PIL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
_ _
HEXACIMA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului
(acelular, componente),
hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi _Haemophilus
influenzae _tip b conjugat.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU ACESTA.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-
vă medicului dumneavoastr
ă, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat
copilului dumneavoastră
3.
Cum se utilizează Hexacima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hexacima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEXACIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia
împotriva bolilor
infecţioase.
Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului,
pertussisului, hepatitei B,
poliomielitei şi bolilor grave cauzate de _Haemophilus influenzae_
tip b. Hexacima este
administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni la
24 luni.
Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă
propria protecţie
(antico

SPC

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Hexacima suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului
(acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi _Haemophilus influenzae _tip b
conjugat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză
1
(0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
nu mai puţin de 20 UI
2
Anatoxină tetanică
nu mai puţin de 40 UI
2
Antigeni _Bordetella_ _pertussis_
Anatoxină pertussis
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
3
Tip 1 (Mahoney)
40 unităţi de antigen D
4
Tip 2 (MEF-1)
8 unităţi de antigen D
4
Tip 3 (Saukett)
32 unităţi de antigen D
4
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
5
10 micrograme
Polizaharidă _Haemophilus influenzae_ tip b
12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu proteină tetanică
22-36 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95)
3
Produs pe celule Vero
4
Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă
imunochimică adecvată
5
Produs în celule de drojdie _Hansenula polymorpha _prin tehnologia
ADN recombinat
Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă,
neomicină, streptomicină şi polimixină B,
care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct.
4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hexacima (DTaP-IPV