Herwenda

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trastuzumab

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01XC03

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutic_indication:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2023-11-15

PIL

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1762/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKE NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Herwenda 150 mg prašek za koncentrat
trastuzumab
i.v. uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
PC
Podatki, ki morajo biti navedeni na nalepki
Herwenda 150 mg
trastuzumab
PC
EXP
Lot
42
B. NAVODILO ZA UPORABO
43
NAVODILO ZA UPORABO
HERWENDA 150 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
trastuzumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
‑
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
‑
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
‑
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Herwenda 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila Herwenda vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel do rahlo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk _
_ _
Zdravilo Herwenda je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
metastatsko obliko raka dojk,
pozitivnimi na receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
(HER2):
-
kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo
metastatsko bolezen predhodno že
prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora
vsebovati vsaj en
antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno
zdravljenje niso bili primerni.
Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen
napredovala po predhodnem
hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili
primerni;
-
v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
-
v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen;
-
v kombinacij