Hepatect CP Infusionslösung

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

MAH:

Biotest (Schweiz) AG

ATC_code:

J06BB04

INN:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

composition:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml, residui: immunoglobulinum humanum A max. 2 mg.

class:

B

therapeutic_group:

Blutprodukte

therapeutic_area:

passive Immunisierung gegen Hepatitis B

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1982-02-13

SPC

FACHINFORMATION
Packungen
Hepatect® CP
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Plasmaprotein vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G
≥96%, HBs-Antikörper-
Gehalt 50 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3,
3% IgG4.
Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung. HBs-Antikörper-Gehalt: 50 I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
A. Prophylaxe der Hepatitis B bei:
Exposition von erwachsenen Personen und Kindern ab 2 Jahren ohne
Impfschutz gegen Hepatitis B
(dazu zählen auch Personen, deren Impfdokumentation unvollständig
ist oder fehlt) gegenüber
HBsAg-positivem Material wie z.B. Blut, Plasma, Serum, vorzugsweise
als Simultanprophylaxe
(passiv oder aktiv) zusammen mit einem Hepatitis-B-Impfstoff. Die
damit begonnene
Grundimmunisierung ist während der nächsten Monate gemäss den
Vorschriften des
Impfstoffherstellers zu komplettieren.
Eine Behandlung mit Hepatect CP ist nicht angezeigt, wenn die
gefährdete Person gegen Hepatitis B
vollständig geimpft wurde und nachgewiesenermassen ausreichend
Antikörper gebildet hat
(mindestens 10 I.E./l Serum).
Kann der anti-HBsAg-Wert nicht innerhalb von 24 Stunden bestimmt
werden, ist in jedem Fall eine
Simultanprophylaxe (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich.
Non-Respondern, die nach mindestens 6 Impfungen keine messbaren
Hepatitis-B-Antikörper
aufweisen. Diese erhalten nach Exposition gleichzeitig mit der Gabe
von Hepatect CP eine weitere
Dosis Hepatitis-B-Impfstoff.
Die Anwendung von Immunglobulin und Impfstoff sowie die Ergebnisse von
Antikörperbestimmungen sind sorgfältig zu dokumentieren.
B. Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantats bei
HBsAg-positiven Patienten.
C. Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem
Hepatitis B Virus
infizierten Mutter.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:
Nach Exposition gegenüber HBsAg