Hepatect CP 50i.j./mL

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х

MAH:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

J06BB04

INN:

humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

dosage:

50i.j./mL

pharmaceutical_form:

rastvor za infuziju

units_in_package:

bočica staklena, 1x10mL

class:

SZ

manufactured_by:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

leaflet_short:

JKL: 0013318

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2021-04-19

PIL

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
HEPATECT CP, 50 I.J./ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepatect CP
3.
Kako se primenjuje lek Hepatect CP
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hepatect CP
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK HEPATECT CP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hepatect CP sadrži, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B
immunoglobulin koji može da Vas
zaštiti od hepatitisa B. Hepatitis B je zapaljenje jetre
prouzrokovano hepatitis B virusom.
Lek Hepatect CP je rastvor za infuziju (daje se u venu) i pakuje se u
bočice zapremine 2 mL(100
internacionalnih jedinica, i.j.), 10 mL ( 500 i.j.) i 40 mL ( 2000
i.j.).
Lek Hepatect CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet
(zaštitu) za:

sprečavanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu
vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani
protiv hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B
virusom.

sprečavanje ponovne infekcije hepatitis B virusom posle
transplantacije jetre kod pacijenata koji su
pozitivni na hepatitis B.

sprečavanje infekcije kod novorođenčadi čije su majke inficirane
hepatitis B virusom.

zaštitu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije
obezbedila adekva

SPC

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Hepatect CP, 50 i.j./mL, rastvor za infuziju
INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrži
humanog proteina 50 mg/mL od čega je
najmanje 96% IgG sa sadržajem antitela na Hepatitis B virus
površinski antigen (HBs) od 50 i.j./mL.
Jedna bočica od 2 mL sadrži: 100 i.j.
Jedna bočica od 10 mL sadrži: 500 i.j.
Jedna bočica od 40 mL sadrži: 2000 i.j.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 59%
IgG2 35%
IgG3 3%
IgG4 3%
Maksimalan sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle
transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije
izazvano hepatitisom B.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba (uključujući i osobe
čija je vakcinacija nekompletna ili je
status nepoznat)
-
kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.
-
kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa.
-
kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne
otkrivaju hepatitis B antitela) posle
vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog
rizika od infekcije virusom hepatitisa
B.
2 od 9
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PREVENCIJA REINFEKCIJE HEPATITIS B VIRUSOM POSLE TRANSPLANTACIJE JETRE
ČIJE JE OTKAZIVANJE FUNKCIJE
IZAZVANO HEPATITISOM B:
Odrasli:
10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000
i.j. (40-200 mL)/dnevno u toku 7 dana,
zatim
doza
neophodna
za
održavanje
nivoa
antitela
iznad
100-150
i.j./L
kod
HBV-DNA
negativnih
pacijenata, odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih
pacijenata.
Deca:
Doziranje treba podešavati u zavisnosti od telesne površine, 10 000
i.j./1,73 m
2
.
IMUNOPR