Hefiya

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Adalimumab

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Immunsuppressiva

therapeutic_area:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

therapeutic_indication:

Rheumatoide arthritisHefiya in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response an disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Hefiya gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritis Hefiya in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs). Hefiya gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritis Hefiya ist indiziert zur Behandlung der aktiven enthesitis-related arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die intolerant sind, die konventionelle Therapie (siehe Abschnitt 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS) Hefiya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS Hefiya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und / oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Psoriasis-arthritisHefiya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. PsoriasisHefiya ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisHefiya ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisHefiya ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (Akne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Morbus Crohn diseaseHefiya ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseHefiya ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren), die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und / oder einem Immunmodulator, oder die intolerant sind oder Kontraindikationen für solche Therapien. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2018-07-26

PIL

189
B. PACKUNGSBEILAGE
190
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HEFIYA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
20 MG/0,4 ML
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen
PATIENTENPASS
aushändigen, der wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
Hefiya beachten sollten. Sie
oder Ihr Kind müssen diesen
PATIENTENPASS
während der Behandlung und vier Monate,
nachdem Ihr Kind die letzte Hefiya-Injektion erhalten hat, mit sich
führen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hefiya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?
3.
Wie ist Hefiya anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hefiya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anweisung für die Anwendung
1.
WAS IST HEFIYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem
(Abwehrsystem) Ihres
Körpers auswirkt.
Hefiya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen
vorgesehen:
•
polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
•
Enthesitis-assoziierte Arthritis,
•
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
•
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
•
nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hefiya 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hefiya 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml Lösung enthält 20 mg
Adalimumab.
Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SensoReady)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _
_ _
Hefiya ist in Kombination mit