HBVaxPro

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hepatita B, antigen de suprafață recombinant

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

J07BC01

INN:

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

therapeutic_group:

vaccinuri

therapeutic_area:

Hepatitis B; Immunization

therapeutic_indication:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifice de risc de categorii pentru a fi imunizați sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu hepatita B infecție. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifice de risc de categorii pentru a fi imunizați sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu hepatita B infecție. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu virusul hepatitei B.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2001-04-27

PIL

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: I
NFORMAŢII
PENTRU UTILIZATOR
HBVAXPRO 5
MICROGRAME SUSPE
NSIE INJECTABILĂ
Vaccin hepatitic
B (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI Î
N
ÎNTREGIME ACES
T
PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA
DUMNEA
VOASTRĂ
SAU A
COPILULUI DUMN
EAVOASTRĂ
DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-l rec
itiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebăr
i sup
limentare, a
dres
aţi
-
vă
me
dicului dumnea
v
oastră
,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Da
că
dumneavoas
tr
ă sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse,
adresaţi
-
vă
medicului dumneavoas
tră,
farmacistului
sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reac
ţi
i adverse nemen
ţionat
e
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI
Î
N ACEST PROS
PECT:
1.
Ce este HBVAXPRO 5
micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte
de a vi se admin
istra sau de a i se administra cop
ilulu
i dumneavoas
tră
HBVAXPRO 5
micrograme
3.
Cum se administrează HBVAXPRO 5
micrograme
4.
Reac
ţii adverse p
osibile
5.
Cum se păstrează
HBVAXPRO 5
micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
C
E ESTE HBVAX
PRO 5
MICROGRAME ŞI PENTRU CE SE U
TILIZ
EAZĂ
Acest vaccin este i
ndicat pentru
i
munizarea activă împotriva infecţiei c
u virus hepat
itic B determin
ată
de toate subtipurile c
unoscute ale acestuia,
la persoanele considerate cu risc de expunere
la virusul
hepatitic
B începând de la naştere până
la vârsta de 15 ani.
Se aş
te
aptă ca prin i
m
unizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita
D
, deoarece he
patita D nu
apare în absenţa
infecţiei cu virus he
patitic B.
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte vi
rusuri, cum ar fi virusul hepatiti
c A, hepatitic C
şi
hepatitic
E şi de către
a
lţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru i
nducerea infe
cţiilor ficat
ului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE DE A VI SE
ADMINISTRA SAU DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI
D
UMNEAVOASTRĂ HBV
AXPRO 5
MICROG

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
HBVAXPRO 5
micrograme suspensie injectabilă
Vaccin hepatitic
B (ADN recombinant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5
ml) co
nţine:
Anti
gen de suprafaţă al virusului hepatitic
B, recombinant (Ag
HBs) *.....5
micrograme
Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25
miligrame Al
+
)
*
obţinut din drojdia
Saccharomyces cerevisiae
(tulpina 2150-2-3) printr-
o tehnologie de
recombinare
a ADN-ului.
Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de formaldehidă şi
tiocianat de potasiu, care sunt utilizate
în timpul procesului de fabricare. Vezi pct.
4.3, 4.4 şi
4.8.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Con
ț
ine sodiu mai pu
ț
in de 1 mmol (23 mg)
pe doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie albă, uşor opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activă împotriva infe
c
tării cu vi
rus hepatitic
B
determinată de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate
cu risc de expunere la virusul
hepatitic
B, începând de la naştere până la vârsta de 15
ani.
CATEGORIILE CU RISC SPECIFIC CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMUNIZATE SUNT
D
ETERMINATE
PE BAZA
RECOMANDĂRILOR OFICIALE
.
Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi
hepatita
D deoarece hepatita
D
(determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu
virus hepatitic
B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentr
u persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15
ani: 1
doză (0,5
ml) la fiecare
injectare:
Primo-vaccinare:
O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei
injectări.
3
Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
LA 0, 1, 6 LUNI
:
două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6
luni
de la prima
administrare.
LA 0, 1, 2, 12 LUNI
: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie
administrată dup