Havrix 1440

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

MAH:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC_code:

J07BC02

INN:

Hepatitis A Virus, inactivated

pharmaceutical_form:

Suspension zur Injektion

composition:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 Antigen-Einheit (Impfstoff)

administration_route:

Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1999-08-24

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX 1440, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3.
Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen ab dem vollendeten
15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu
vermeiden. Der Impfstoff wirkt,
indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese
Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A
: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung
verursachen kann.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das
Hepatitis-A-Virus kann von Person
zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder
durch Baden in durch
Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A
treten 2 bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit
(Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb
färben (Gelbsucht). Schwere und
Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt
sein. Nicht jeder mus

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
1440 ELISA-Einheiten
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Milligramm Al
3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten 15. Lebensjahr,
bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis 1
ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen. Die erste
Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im
Abstand von 6 bis 12 Monaten
verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
1440 erhalten haben, die
komplette Impfserie mit Havrix 1440 abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-
Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz
benötigen, da sie auch bei nicht
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische
Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für
einen Schutz eine bestimmte
Antikörperkonzentration notwendig ist (zu Langzeitstudien