Haldol Decanoato 50 mg/1 ml Solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Haloperidol

MAH:

Essential Pharma Limited

ATC_code:

N05AD01

INN:

Haloperidol

dosage:

50 mg/1 ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável

composition:

Haloperidol, decanoato 70.52 mg/ml

administration_route:

Via intramuscular

units_in_package:

Ampola 1 unidade(s) - 1 ml

class:

2.9.2 - Antipsicóticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

haloperidol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 8605907 CNPEM: 50009338 CHNM: 10022244 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1985-02-01

PIL

APROVADO EM
06-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Haldol Decanoato 50 mg/ml solução injetável
Haldol Decanoato 100 mg/ml solução injetável
haloperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato
3. Como utilizar Haldol Decanoato
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haldol Decanoato
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Haldol Decanoato.
Haldol Decanoato contém a substância ativa haloperidol (na forma de
decanoato de
haloperidol). Este pertence a um grupo de medicamentos chamados
“antipsicóticos”.
Haldol Decanoato é utilizado em adultos cuja doença tenha sido
previamente tratada
com haloperidol por via oral. Este é utilizado para doenças que
afetam a sua maneira
de pensar, sentir ou comportar. Estas incluem problemas de saúde
mental (tais
como esquizofrenia). Estas doenças podem fazer com que:
Se sinta confuso (delirium)
Veja, ouça, sinta ou cheire coisas que não existem (alucinações)
Acredite em coisas que não são verdadeiras (delírios)
Se sinta especialmente desconfiado (paranoia)
Se sinta muito excitado, agitado, entusiástico, impulsivo ou
hiperativo
Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar H

SPC

APROVADO EM
06-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
HALDOL Decanoato 50 mg/ml solução injetável
HALDOL Decanoato 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HALDOL Decanoato 50 mg/ml solução injetável é expresso em termos
de quantidade
de haloperidol e é equivalente a 70,52 mg de decanoato de
haloperidol.
HALDOL
Decanoato
100
mg/ml
solução
injetável
é
expresso
em
termos
de
quantidade de haloperidol e é equivalente a 141,04 mg de decanoato de
haloperidol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de Haldol Decanoato contém 15 mg de álcool benzílico e
q.b.p 1 ml de óleo
de sésamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Aspeto:
Solução ligeiramente âmbar, ligeiramente viscosa. Solução
homogénea, isenta de
qualquer partícula estranha visível.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
HALDOL Decanoato está indicado no tratamento de manutenção da
esquizofrenia e
da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente
estabilizados com
haloperidol oral (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O início do tratamento e a titulação da dose devem ser realizados
sob vigilância
clínica rigorosa.
Posologia
A dose individual depende da gravidade dos sintomas e da dose de
haloperidol oral
atual. Os doentes devem ser sempre mantidos na dose eficaz mais baixa.
APROVADO EM
06-06-2017
INFARMED
Uma vez que a dose inicial de decanoato de haloperidol se baseia num
múltiplo da
dose oral diária de haloperidol, não é possível facultar
orientações específicas sobre a
transição a partir de outros antipsicóticos (ver secção 5.1).
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Tabela 1: Recomendações de dose de decanoato de haloperidol para
adultos com
idade igual ou superior a 18 anos
Transição a partir do haloperidol oral
Recomenda-se uma dose de decanoato de haloperidol de 10 a 15 vezes a
dose diária anterior de halope