haemopressin

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Terlipressindiacetat 5 H<2>O

MAH:

Alliance Pharma (Ireland) Limited (8183885)

ATC_code:

H01BA04

INN:

Terlipressin Diacetate 5 H<2>O

pharmaceutical_form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Terlipressindiacetat 5 H<2>O (34476) 1 Milligramm

administration_route:

Information nicht vorhanden

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2006-06-15

PIL

Haemopressin 1mg powder PIL DE 003.docx
verschrei-
bungspflichtig
Terlipressin
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
1 mg
Stoff
Darreichungsform
Menge
_______________________________________________________________________________
ANLAGE
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAEMOPRESSIN
®
_ _
1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
_ _
Terlipressindiacetat 5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Haemopressin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Haemopressin beachten?
3.
Wie ist Haemopressin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemopressin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMOPRESSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemopressin ist ein synthetisches Hypophysenhormon.
Haemopressin 1mg powder PIL DE 003.docx
Haemopressin wird zur Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der
Speiseröhre
(Ösophagusvarizenblutung) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAEMOPRESSIN BEACHTEN?
HAEMOPRESSIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Haemopressin sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON HAEMOPRESSIN IST
ERFORDERLIC

SPC

de-spc-clean
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemopressin 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
1 mg Terlipressindiacetat 5 H
2
O (entsprechend 0,85 mg Terlipressin)
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 0,2 mg
Terlipressindiacetat 5 H
2
O
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis fast weißes Pulver und eine klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Ösophagusvarizenblutung
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten
Blutung aus Ösophagusvarizen bis
zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie. Danach erfolgt die
Verabreichung von Terlipressin zur
Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als
Zusatztherapie zu einer endoskopischen
Blutstillung.
Erwachsene
Einleitend werden 1-2 mg Terlipressindiacetat 5 H
2
O (äquivalent zu 1-2 Durchstechflaschen Haemopressin)
verabreicht.
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt
angepasst werden:
- Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg.
- Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg.
- Körpergewicht über 70 kg: 2 mg.
Nach der ersten Injektion kann die Dosis auf 1 mg alle 4 bis 6 Stunden
reduziert werden.
Als Richtwert für eine tägliche Maximaldosis von Haemopressin gilt
120 µg/kg Körpergewicht.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2-3 Tage in Anpassung an den Verlauf
der Erkrankung.
Haemopressin wird im beigefügten Lösungsmittel gelöst und
intravenös verabreicht. Die intravenöse
Injektion sollte innerhalb einer Minute verabreicht werden. Zur
weiteren Verdünnung siehe Abschnitt 6.6.
ÄLTERE PATIENTEN
Haemopressin sollte nur mit Vorsicht bei Patienten, die älter als 70
Jahre sind, angewendet werden (siehe
Abschnitt 4