HAEMOCOMPLETTAN P 1 g

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

FIBRINOGEN UMAN

MAH:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

ATC_code:

B02BB01

INN:

FIBRINOGEN UMAN

dosage:

1g

pharmaceutical_form:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

therapeutic_group:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FIBRINOGEN

leaflet_short:

7708/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj/perf.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7708/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAEMOCOMPLETTAN P 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fibrinogen uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Haemocomplettan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemocomplettan
3.
Cum să utilizaţi Haemocomplettan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haemocomplettan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HAEMOCOMPLETTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE HAEMOCOMPLETTAN _
Haemocomplettan este un concentrat purificat de fibrinogen(factor de
coagulare I), care este o proteină
importantă pentru coagularea sângelui. Este derivat din plasma
umană (aceasta este partea lichidă a
sângelui).
Haemocomplettan este o pulbere pentru soluţie. Soluţia preparată se
va administra prin injectare sau prin
perfuzie într-o venă.
_ _
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HAEMOCOMPLETTAN _
Haemocomplettan este folosit pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor la pacienţii cu:
-
hipo-, dis- sau afibrinogenemie congenitală
-
hipofibrinogenemie dobândită
-
tulburări de sinteză în cazuri de distrucţie severă a
parenchimului ficatului
-
creşterea consumului intravascular, de exemplu ca rez

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7708/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Haemocomplettan se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă pentru
administrare intravenoasă, un flacon conţine 1 g fibrinogen uman.
Produsul conţine 20 mg/ml fibrinogen uman, după reconsituire cu 50
ml apă pentru preparate injectabile pentru
Haemocomplettan P 1g.
Conţinutul în fibrinogen coagulabil este determinat în acord cu
prevederile monografiei Farmacopeei Europene
pentru fibrinogen uman.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu până la 164 mg (7,1 mmol) pentru
1 g fibrinogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice:
•
Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie
sau afibrinogenemie congenitală
la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia
pre-operatorie, înainte de sau în cursul sarcinii
sau în cazul procedurilor obstreticale
•
Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune
viaţa în pericol, în caz de
hipofibrinogenemie dobândită, cum sunt următoarele condiţii
1.
Creşterea consumului de fibrinogen asociat cu alte tipuri de
sângerări necontrolate terapeutic, care
pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale
2.
Hipofibrinogenemie de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme
şi pierderi severe de sânge,
determinată de terapia de refacere şi menţinere a volumului de
sânge circulant prin administrarea
de cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide
2
3.
Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu
distrugerea marcată a parenchimului
hepatic