Haemate P 1200 IE vWF/500 IE FVIII 1200 IE - 500 IE inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Factor Von Willebrand 1200 IE; Humane Bloedstollingsfactor VIII 500 IE

MAH:

CSL Behring GmbH

ATC_code:

B02BD06

INN:

Human Coagulation Factor VIII; Factor Von Willebrand

dosage:

1200 IU - 500 IU

pharmaceutical_form:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

composition:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 500 IE; Factor Von Willebrand 1200 IE

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination

leaflet_short:

CTI-code: 179015-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 1 x Administration set + 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725103384 - CNK-code: 1378793 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

1996-10-23

PIL

CSL BEHRING – HAEMATE®P
REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT – SAFETY UPDATE
page 1 of 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAEMATE
® P 600 IE VWF / 250 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
HAEMATE
® P 1200 IE VWF / 500 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
HAEMATE
® P 2400 IE VWF / 1000 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Humane von Willebrand-factor,
Humane stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Haemate P en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAEMATE P EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS HAEMATE P?_
Haemate P wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide
oplossing moet via
injectie of infusie in een ader worden toegediend.
Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van
het bloed) en bevat
menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII.
_WAARVOOR WORDT HAEMATE P GEBRUIKT?_
Haemate P bevat zowel FVIII als vWF. Daarom is het belangrijk te weten
welke factor je nodig
hebt. Indien je hemofilie A hebt zal jouw arts jou Haemate P
voorschrijven met het aantal
eenheden van FVIII gespecifieerd. Indien

SPC

CSL BEHRING - HAEMATE
®
P
REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY
UPDATE
page 1 of 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haemate
®
P 600 IE vWF / 250 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Haemate
®
P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Haemate
®
P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII bevat nominaal:
250 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
600 IE humane Von Willebrandfactor (VWF).
Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 50
IE/ml FVIII en 120 IE/ml
vWF.
Elke flacon Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII bevat nominaal:
500 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
1200 IE humane Von Willebrandfactor (vWF).
Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat de oplossing 50
IE/ml FVIII en 120 IE/ml
vWF.
Elke flacon Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII bevat nominaal:
1000 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
2400 IE humane Von Willebrandfactor (vWF).
Na reconstitutie met 15 ml water voor injectie bevat de oplossing 66,6
IE/ml FVIII en 160 IE/ml
vWF.
De FVIII sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee
chromogene gehaltebepaling.
De specifieke FVIII activiteit van Haemate P is ongeveer 2 – 6 IE
FVIII / mg proteïne.
De vWF sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de ristocetine
cofactor activiteit
(vWF:RCo) vergeleken met de Internationale Standaard voor von
Willebrand factor concentraat
(WGO). De specifieke vWF activiteit van Haemate P is ongeveer 5 – 17
IE vWF:RCo / mg
proteïne.
Haemate P wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
CSL BEHRING - HAEMATE
®
P
REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY
UPDATE
page 2 of 21
Natrium:
Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII en Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE
FVIII: ongev