GYNOTRAN

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

MAH:

BAYER S.A.

ATC_code:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICA

therapeutic_area:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2011-06-20

PIL

GYNOTRAN
®
Bayer S.A.
Óvulo
750 mg metronidazol + 200 mg de nitrato de miconazol
GYNOTRAN
®
METRONIDAZOL
NITRATO DE MICONAZOL
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 750 mg de metronidazol e 200 mg de nitrato de
miconazol.
Excipiente: witepsol
INFORMAÇÕES À PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE QUE VOCÊ LEIA
AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE, O
CONTEÚDO E A
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS
PARA
QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA NECESSÁRIA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynotran
®
é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e
tratamento local da
vaginite causada por _Trichomonas._ Gynotran
®
também é indicado para o tratamento
tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite
inespecífica, vaginose
anaeróbica ou vaginite por _Gardnerella_) e infecções vaginais
mistas devido a patógenos
responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite
por _Trichomonas_.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gynotran
®
é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra
bactérias) e
antitricomoniásico (age contra _Trichomonas_) disponível na forma de
óvulo. Converse
com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua
utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE GYNOTRAN
® SE VOCÊ TEM QUALQUER UMA DAS CONDIÇÕES A SEGUIR. CASO
APRESENTE QUALQUER UMA DESTAS CONDIÇÕES, INFORME SEU MÉDICO:
-
PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) A QUALQUER UM DOS
COMPONENTES DE
GYNOTRAN
®
;
-
PACIENTES QUE INGERIREM ÁLCOOL DURANTE O TRATAMENTO OU TRÊS DIAS
APÓS O
TRATAMENTO;
-
PACIENTES UTILIZANDO DISSULFIRAM DURANTE O TRATAMENTO OU DENTRO DE
DUAS SEMANAS;
-
PACIENTES DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ;
-
PACIENTES GRÁVIDAS QUE APRESENTEM VAGINITE POR TRICOMONAS DURANTE O
PRIMEIRO
TRIMESTRE DA GRAVIDEZ;
- E

SPC

GYNOTRAN
®
Bayer S.A.
Óvulo
750 mg metronidazol + 200 mg de nitrato de miconazol
GYNOTRAN
®
METRONIDAZOL
NITRATO DE MICONAZOL
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 750 mg de metronidazol e 200 mg de nitrato de
miconazol.
Excipiente: witepsol_ _
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Gynotran
®
é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e
tratamento local
da vaginite causada por _Trichomonas._ Gynotran
®
também é indicado para o tratamento
tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite
inespecífica, vaginose
anaeróbica ou vaginite por _Gardnerella_) e infecções vaginais
mistas devido a patógenos
responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite
por _Trichomonas_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico com 7 dias de duração, foram tratadas 501
pacientes que
apresentavam vaginite por Candida, vaginite bacteriana,
tricomoniásica ou mista,
utilizando Gynotran
®
(creme e óvulo) e um tratamento de referência contendo 150 mg de
miconazol e 400 mg de tinidazol (óvulo) e 100 mg de miconazol e 150
mg de tinidazol
(creme).
As taxas de cura obtidas no final do tratamento (variável primária
de eficácia) foram de
78% e 77,45% (óvulo e creme, respectivamente) para Gynotran
®
e de 70,33% e 75,7%
(óvulo e creme, respectivamente) para o tratamento de referência.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACODINÂMICA
Gynotran
®
contém miconazol, que exerce efeito antimicótico e metronidazol, que
exerce
efeitos antibacterianos e antitricomoniásicos. O nitrato de miconazol
é um agente de
amplo espectro, eficaz, sobretudo, contra fungos patógenos, como _C_.
a_lbicans._ O
metronidazol é um agente antibacteriano e antiprotozoário que age de
maneira eficaz
contra _Gardenerella vaginallis_ e bactérias anaeróbias, incluindo
os estreptococos e
_Trichomonas vaginallis_.
FARMACOCINÉTICA
O nitrato de miconazol é muito pouco absorv