Grofibrat M 267 mg Kapsułki twarde

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Fenofibratum

MAH:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

C10AB05

INN:

Fenofibratum

dosage:

267 mg

pharmaceutical_form:

Kapsułki twarde

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032309; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032408; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032507

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GROFIBRAT M, 267 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Fenofibratum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Grofibrat M i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat M
3.
Jak stosować lek Grofibrat M
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grofibrat M
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GROFIBRAT M I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grofibrat M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty.
Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem
takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Lek Grofibrat M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową
oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy
ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GROFIBRAT M
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GROFIBRAT M
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta
wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak
inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego - ketoprofenu)
-
jeśli u pacjenta występują

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grofibrat M, 267 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego
_(Fenofibratum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 136, 17 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Podłużne kapsułki twarde, rozmiar nr 0, barwy: wieczko
_ _
-koloru pomarańczowego,
_ _
korpus -koloru
białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Grofibrat M jest wskazany do stosowania
jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w
następujących przypadkach:
-
Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
-
Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić
skuteczność leczenia. Jeśli
oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech)
miesiącach leczenia, powinno zostać
zastosowane dodatkowe lub inne leczenie.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267
mg raz na dobę.
Szczególne populacje
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie
standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego
[ang.
_estimated glomerular filtration rate_
(eGRF)] <60 ml/min/1,73 m
2
(patrz
_Pacjenci z zaburzeniami _
_czynności nerek_
).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
2
Grofibrat M nie powinien być stosowany u pacjentów z eGRF < 60
ml/min/1,73 m
2
z powodu
niemożliwości odpowiedniego dostosowania dawki
Fenofibratu nie należy stos