Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Eng-rottehale

MAH:

Orifarm A/S

ATC_code:

V01AA02

INN:

Timothy-grass

dosage:

75.000 SQ.T

pharmaceutical_form:

frysetørret tablet

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2011-11-14

PIL

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
GRAZAX.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE GRAZAX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Grazax indeholder et udtræk af det allergi-
fremkaldende stof fra græspollen.
• Grazax virker på din allergiske sygdom ved
at øge immunforsvarets tolerance overfor
græspollen.
• Du skal tage Grazax til behandling af allergiske
symptomer i næse (rhinitis) og øjne (conjunk-
tivitis) forårsaget af græspollen hos voksne og
børn fra 5 år.
Børn udvælges nøje til behandling af læger,
der har erfaring med behandling af allergi-
sygdomme hos børn.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE GRAZAX
TAG IKKE GRAZAX
• hvis du er allergisk over for nogle af indholds-
stofferne i Grazax (angivet i punkt 6).
• hvis du har en sygdom der påvirker immunsy-
stemet, arvelig såvel som senere erhvervet.
• hvis du har svær astma (vurderet af din læge).
• hvis du har en betændelsestilstand i munden
med svære symptomer, såsom langvarig hud-
sygdom (lichen planus) med sårdannelse eller
svær svampeinfektion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
TAGER GRAZAX
• hvis du for nylig har fået trukket en tand ud
eller fået foretaget andre former for operatio-
ner i munden. I sådanne tilfælde skal behand-
ling med Grazax ophøre i 7 dage for at tillade
heling.
• hvis børn med samtidig astma får en akut infek-
tion i de øvre luftveje skal behandling med Gra-
zax stoppes, indtil infektion er overstået.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion
i forbindelse med injektion af allergenekstrakt
af græspollen.
• hvis du tager medicin mod depression (tricyk-
liske antidepressiva og monoaminoxidase-
hæmmere (MAOI)). Svær allergisk reakt

SPC

30. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* per frysetørret tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
tablet (75.000 SQ-T)
daglig.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
_dk_hum_49611_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Ældre population_
Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos ældre (≥65
år).
_Pædiatrisk population_
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
(under 5 år).
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede tablet tages under
medicinsk tilsyn (20-30
minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed
til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forventes. Hvis
der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i den
første pollensæson, er
der ingen indikation for