Grasustek

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastim

MAH:

Juta Pharma GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Immunostimulants,

therapeutic_area:

Neutropeni

therapeutic_indication:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-06-20

PIL

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRASUSTEK 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek
3.
Sådan skal du bruge Grasustek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
et protein, der bliver fremstillet
ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder
_E.coli._
Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes
for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein
(granulocytkolonistimulerende faktor), som
kroppen selv producerer.
Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt
antal hvide blodlegemer) og
forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med
feber), som kan skyldes brug af
cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse
blodlegemer er me

SPC

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
*Fremstillet i
_Escherichia coli-_
celler ved rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugering med
polyethylenglycol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre
pegylerede eller
ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse. Se yderligere
oplysninger i pkt. 5.1.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter i
behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse
af kronisk myeloid leukæmi
og myelodysplastisk syndrom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med pegfilgrastim bør iværksættes og overvåges af
læger med erfaring i onkologi
og/eller hæmatologi.
Dosering
Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af
pegfilgrastim for hver
kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Særlige populationer
_ _
3
_Pædiatrisk population _
_ _
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen
anbefalinger vedrørende doserin