Gracial tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

MAH:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC_code:

G03AB05

INN:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

1994-09-02

PIL

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRACIAL
 25 MIKROGRAM/40 MIKROGRAM, 125 MIKROGRAM/30 MIKROGRAM, TABLETTER
desogestrel/ethinylestradiol
VIGTIGT INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes
korrekt.
Frugtbarheden genvindes efter ophør.
•
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første
år, eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en
pause på 4 uger eller
mere.
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Gracial til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gracial
3.
Sådan skal du tage Gracial
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gracial er en p-pille af kombinationstypen. Den indeholder lave doser
af to forskellige
hormoner, desogestrel (et gestagen) og ethinylestradiol (et
østrogen). På grund af det lave
hormonindhold betragtes Gracial som en lav-dosis p-pille. De blå
tabletter indeholder to
hormoner som er kombineret forskelligt fra de hvide tabletter og
derfor er Gracial en
kombifasisk p-pille.
Du kan bruge Gracial til at undgå svangerskab.
Lægen

SPC

17. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRACIAL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
8538
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gracial
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gracial er en bifasisk p-pille, hvor:

hver blå tablet indeholder: 25 mikrogram desogestrel og 40 mikrogram
ethinylestradiol

hver hvid tablet indeholder: 125 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram
ethinylestradiol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er bikonvekse, runde og 6 mm i diameter. Tabletterne er
mærket med TR og 8
(hvide tabletter) eller TR og 9 (blå tabletter) på den ene side, og
og blank på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse. Til kvinder i den fertile alder.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Gracial skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til,
hvordan risikoen for VTE med Gracial er sammenlignet med andre
hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
HVORDAN INDTAGES GRACIAL
Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den
rækkefølge, som er angivet på
pakken. Der tages 1 tablet daglig i 22 fortløbende dage. Hver
efterfølgende pakke påbegyndes
efter en tabletfri pause på 6 dage; i pausen vil der sædvanligvis
indtræde en blødning. Denne
_dk_hum_14144_spc.doc_
_Side 1 af 19_
blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse
af den sidste tablet og er
muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
HVORDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF GRACIAL
_Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler
(indenfor den sidste måned)_
Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige
cyklus (dvs. på den første
dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at
påbegynde indtagelsen på dag 2-
5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte en
barrieremetode samtidig i de første 7
dage af tabletindtagel