Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazón hýdróklóríð

MAH:

Actavis Group PTC ehf   

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Lyf notuð við sykursýki

therapeutic_area:

Sykursýki, tegund 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2012-03-15

PIL

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GLIDIPION 15 MG, 30 MG OG 45 MG TÖFLUR
GLIDIPION 15 MG TÖFLUR
GLIDIPION 30 MG TÖFLUR
GLIDIPION 45 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum. fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Glidipion og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Glidipion
3.
Hvernig nota á Glidipion
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Glidipion
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLIDIPION OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Glidipion inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er
notað til að meðhöndla sykursýki af
tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða
árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að
stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem
líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að
virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Glidipion má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið
metformín og þegar meðferð með
mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á
blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum
lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða
i

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Glidipion 15 mg töflur
Glidipion 30 mg töflur
Glidipion 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Glidipion 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Glidipion 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 75,54 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Glidipion 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver tafla inniheldur 113,31 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Pioglitazone Actavis 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum,
5,5 mm í þvermál og merktar „TZ15” á
annarri hliðinni.
Pioglitazone Actavis 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7
mm í þvermál og merktar „TZ30” á
annarri hliðinni.
Pioglitazone Actavis 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8
mm í þvermál og merktar „TZ45” á
annarri hliðinni.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæ