Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazon hidroklorid

MAH:

Actavis Group PTC ehf   

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2012-03-15

PIL

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörđur
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/756/001 [14 tablets]
EU/1/12/756/002 [28 tablets]
EU/1/12/756/003 [30 tablets]
EU/1/12/756/004 [50 tablets]
EU/1/12/756/005 [56 tablets]
EU/1/12/756/006 [84 tablets]
EU/1/12/756/007 [90 tablets]
EU/1/12/756/008 [98 tablets]
EU/1/12/756/009 [100 tablets]
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Glidipion 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Glidipion 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf. (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGO (ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA – SAMO ZA VELIKOSTI 14, 28, 56, 84 IN
98 TABLET)
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Glidipion 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEB

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Glidipion 15 mg tablete
Glidipion 30 mg tablete
Glidipion 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Glidipion 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Glidipion 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Glidipion 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 113,31 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Glidipion 15 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 5,5 mm in na eni
strani vtisnjeno oznako ‘TZ15’.
Glidipion 30 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 7 mm in na eni strani
vtisnjeno oznako ‘TZ30’.
Glidipion 45 mg tablete
Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene,
imajo premer 8 mm in na eni strani
vtisnjeno oznako ‘TZ45’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kot drugi ali tretji izbor za zdravljenje
sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano
spodaj:
Kot
MONOTERAPIJA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
-
pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki
imajo bolezen nezadostno
urejeno z dieto in telesno dejavnostjo in za katere metformin ni
primeren zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja.
Kot
DVOTIRNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno
telesno maso), ki glikemije
nimajo zadostno urejene kljub največjemu toleriranemu odmerku
metformina v monoterapiji.
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki m