Glibenclamida comprimate 1,75 mg

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Glibenclamidum

MAH:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

ATC_code:

A10BB01

INN:

Glibenclamidum

dosage:

1,75 mg

pharmaceutical_form:

comprimate

units_in_package:

N20x3

prescription_type:

Cu reteta

manufactured_by:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

authorization_date:

2013-12-31

PIL

Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20103 din 31.12.2013 
                                                                   nr. 20103 din 31.12.2013 
                                                                   nr. 20103 din 31.12.2013                                                                   

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

GLIBENCLAMIDĂ 
COMPRIMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Glibenclamidă 

DCI-UL SUBSTANțEI ACTIVE 
Glibenclamidum 

COMPOZIŢIA  
1 comprimat conţine: 
_substanţa activă:_ glibenclamidă 1,75 mg, 3,5 mg sau 5 mg.  
_excipienţi:_  stearat  de  magneziu,  crospovidonă  (Kollidon  CL),  Ludipress® 
(lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă) 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, structura 
compactă  şi  omogenă,  cu  o  linie  de  divizare  şi  incripţionate  cu  „BP”  pe  o  parte  a 
comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL АТС 
Remedii hipoglicemiante, exlusiv insuline. Sulfonamide, derivaţi de
uree, A10B B01. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
Glibenclamida este o sulfoniluree de generaţia a doua, cu timp de înjumătăţire scurt, 
care scade glicemia rapid, prin stimularea eliberării insulinei din pancreas; efectul este 
dependent de prezenţa celulelor beta active.  
Administrarea glibenclamidei la diabet

SPC

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20103 din
31.12.2013
nr. 20103 din 31.12.2013
nr. 20103 din 31.12.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GLIBENCLAMIDĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Glibenclamidă
_1.1 DCI-UL SUNSTAN_
ț
_EI ACTIVE: _
Glibenclamidum
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA, MG
STANDARD
DE CALITATE
1,75 MG
3,5 MG
5 MG
_Substante active _
Glibenclamidă
1,75
3,5
5,0
Ph. Eur.
_Excipien_
ț
_i _
Stearat de magneziu
2,0
2,0
2,0
Ph. Eur.
Crospovidonă (Kollidon
CL)
2,0
2,0
2,0
Ph. Eur.
Ludipress® (lactoză
monohidrat, polividonă,
crospovidonă)
94,25
92,5
91,0
Specificaţia
producătorul
ui
TOTAL
100,0
100,0
100,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Diabet zaharat tip II insulino-independent, când glicemia este
insuficient controlată
prin regim dietetic.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Produsul se administrează adulţilor.
Doza va fi adaptată individual. În cazul unui dezechilibru metabolic
tranzitoriu, la
pacienţii la care în mod obişnuit starea clinică este bine
controlată prin regim dietetic,
poate fi suficientă administrarea produsului pentru o scurtă
perioadă.
Pacienţii cu vîrsta sub 65 de ani:
- doza iniţială recomandată este 2,5 mg glibenclamidă pe zi,
administrată înaintea
micului dejun.
- apoi, doza se creşte treptat cu câte 1,75 mg glibenclamidă, în
funcţie de răspunsul
glicemiei, repartizând doza înainte de cele 2-3 mese principale.
Doza va fi crescută la
interval de câteva zile;
- tratament de întreţinere: doza maximă recomandată este de 15 mg
glibenclamidă,
repartizată în 2-3 prize, înaintea meselor principale.
Pacienţi cu risc :
- persoane cu vârstă mai mare de 65 de ani: se începe cu o doză de
2,5 mg sau 1,25
mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv
până la echilibrarea
satisfăcătoare a glicemiei, cu respect