Glatiramer G.L. 40 mg/ml - lnjektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

GLATIRAMER ACETAT

MAH:

G.L. Pharma GmbH

ATC_code:

L03AX13

INN:

GLATIRAMER ACETATE

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2019-09-19

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLATIRAMER G.L. 40 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glatiramer G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatiramer G.L. beachten?
3.
Wie ist Glatiramer G.L. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glatiramer G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLATIRAMER G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glatiramer G.L. ist ein Arzneimittel, das dreimal pro Woche angewendet
wird und die
Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert (es wird daher als ein
immunmodulierendes
Arzneimittel eingestuft). Es wird angenommen, dass die Beschwerden der
multiplen Sklerose
(MS) durch eine Störung im Immunsystem verursacht werden. Dadurch
kommt es zu
Entzündungsherden im Gehirn und im Rückenmark.
Glatiramer G.L. dient dazu, die Anzahl der MS-Schübe (sogenannte
Rückfälle) zu verringern.
Für Formen der MS ohne schubförmigen Verlauf wurde keine Wirkung
nachgewiesen.
Glatiramer G.L. hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer
eines Schubes und wie
sehr Sie daran leiden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLATIRAMER G.L. BEACHTEN?
GLATIRAMER G.L. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH GEGE

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glatiramer G.L. 40 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Glatirameracetat* entsprechend
36 mg Glatiramer-Base
pro Fertigspritze.
* Glatirameracetat ist das Acetatsalz synthetischer Polypeptide,
welches vier natürlich vorkommende
Aminosäuren in folgenden molaren Anteilen enthält: L-Glutaminsäure
(0,129 bis 0,153), L-Alanin (0,392
bis
0,462),
L-Tyrosin
(0,086
bis
0,100)
und
L-Lysin
(0,300
bis
0,374).
Das
durchschnittliche
Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 bis 9.000
Dalton.
Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches
Polypeptid vollständig charakterisiert
werden
(inklusive
der
Aminosäuresequenz),
jedoch
ist
die
finale
Zusammensetzung
von
Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelblich/bräunliche Lösung ohne sichtbare
Partikel
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0 und eine
Osmolalität von 260 bis
340 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
(wichtige Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit
belegt wurde, siehe
Abschnitt 5.1).
Glatirameracetat ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS
angezeigt.
Glatirameracetat wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Therapie mit Glatirameracetat ist von einem
Neurologen oder einem in der
Behandlung der MS erfahrenen Arzt zu überwachen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat
(eine Fertigspritze),
die dreimal wöchentlich in Abständen von mindestens 48 Stunden als
subkutane Injektion
verabreicht wird.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange der Patient behandelt