Givlaari

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Givosiran

MAH:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC_code:

A16AX16

INN:

givosiran

therapeutic_group:

Różne części przewodu pokarmowego i metabolizmu produkty

therapeutic_area:

Porfir, Niewydolność Wątroby

therapeutic_indication:

Leczenie ostrej porfirii wątrobowej (TAK) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starsze.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2020-03-02

PIL

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GIVLAARI 189 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
giwosyran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Givlaari i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Givlaari
3.
Jak podawać lek Givlaari
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Givlaari
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GIVLAARI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GIVLAARI
Lek Givlaari zawiera substancję czynną o nazwie giwosyran.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GIVLAARI
Leku Givlaari używa się w leczeniu ostrej porfirii wątrobowej (AHP,
ang.
_acute hepatic porphyria_
)
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
CZYM JEST OSTRA PORFIRIA WĄTROBOWA
Ostra porfiria wątrobowa to rzadka choroba o podłożu genetycznym.
Powoduje ją defekt w jednym
z białek, które w wątrobie uczestniczą w syntezie cząsteczki o
nazwie hem. Ponieważ problem
dotyczy jednego z białek potrzebnych do wytworzenia hemu, w nadmiarze
gromadzą się niektóre
substancje wykorzystywane do wytwarzania hemu, a mianowicie kwas
aminolewulinowy (ALA, ang.
_aminolevulinic ac

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Givlaari 189 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera giwosyran sodowy w ilości odpowiadającej
189 mg giwosyranu.
Każda fiolka zawiera 189 mg giwosyranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego (pH około 7,0;
osmolalność: 275–295 mOsm/kg)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Givlaari jest wskazany do stosowania w leczeniu
ostrej porfirii wątrobowej (AHP,
ang.
_acute hepatic porphyria_
) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem członka fachowego
personelu medycznego posiadającego
doświadczenie w leczeniu porfirii.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Givlaari wynosi 2,5 mg/kg mc. raz
na miesiąc we wstrzyknięciu
podskórnym. Dawkę ustala się w oparciu o faktyczną masę ciała.
Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w
następujący sposób:
Masa ciała pacjenta [kg] × dawka (2,5 mg/kg mc.) = łączna ilość
produktu leczniczego, jaką należy
podać [mg].
Łączna ilość [mg] pod zielona przez stężenie w fiolce (189
mg/ml) = łączna objętość produktu
leczniczego, jaką należy wstrzyknąć [ml].
3
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki produkt leczniczy należy podać jak
najszybciej. Po podaniu dawki
mającej na celu zastąpienie dawki pominiętej podawanie produktu
należy wznowić w odstępach
comiesięcznych.
_