GHRH FERRING 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Somatorelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt))

MAH:

Ferring GmbH (3076475)

ATC_code:

V04CD05

INN:

Somatorelin acetate (1:x) y H<2>O

pharmaceutical_form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatorelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt)) (23916) 66,7 Mikrogramm

administration_route:

Information nicht vorhanden

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1986-01-30

PIL

1/5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GHRH FERRING 50 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Somatorelinacetat (ca. 1:7) ca. 17 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GHRH FERRING und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GHRH FERRING beachten?
3.
Wie ist GHRH FERRING anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GHRH FERRING aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GHRH FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GHRH FERRING ist ein Mittel zur Erkennung der Funktion der
Hirnanhangdrüse.
Anwendungsgebiet:
GHRH FERRING wird zur Überprüfung der somatotropen Partialfunktion
des
Hypophysenvorderlappens bei Verdacht auf Wachstumshormonmangel
angewendet. Der
Test unterscheidet zwischen hypophysären und hypothalamischen
Störungen, ist aber nicht
geeignet als Screening-Test für Wachstumshormonmangel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GHRH FERRING BEACHTEN?
GHRH FERRING DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Somatorelinacetat (human) oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GHRH
FERRING anwenden.
H

SPC

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F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GHRH FERRING 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle GHRH FERRING enthält 66,7 µg Somatorelinacetat (ca. 1:7)
ca. 17 H
2
O als
Pulver, entsprechend 50 µg Somatorelin.
Aminosäuresequenz von Somatorelin:
H
2
N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-
Lys-Leu-Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-
Ala-Arg-Leu-NH
2.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
GHRH FERRING wird zur Überprüfung der somatotropen Partialfunktion
des
Hypophysenvorderlappens bei Verdacht auf Wachstumshormonmangel
angewendet. Der
Test unterscheidet zwischen hypophysären und hypothalamischen
Störungen, ist aber nicht
geeignet als Screening-Test für Wachstumshormonmangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle GHRH FERRING (50 µg Somatorelin) gelöst in
1 ml des
beiliegenden Lösungsmittels ist die empfohlene Dosierung für
normalgewichtige
Erwachsene. Bei stark übergewichtigen Erwachsenen und bei Kindern ist
eine Dosierung
von 1 µg/kg Körpergewicht angezeigt.
2/6
Art der Anwendung
15-30 Minuten vor der Injektion von GHRH FERRING sollte ein
Venen-Katheter gelegt
werden, und der Patient sollte bis zur Injektion liegen. Unmittelbar
vor der Verabreichung von
GHRH FERRING wird zur Bestimmung des basalen Wachstumshormonspiegels
eine
Blutprobe (2 ml) entnommen. Für die Injektion wird der Inhalt einer
Ampulle GHRH
FERRING in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (0,9 % NaCI) gelöst.
Diese Lösung bzw.
das äquivalente Volumen für eine Dosierung von 1 µg/kg
Körpergewicht wird dem
nüchternen Patienten als Bolusinjektion (innerhalb von ca. 30
Sekunden) verabreicht. Na