Gestodette

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC_code:

G03AA10

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

17 - ANTICONCIPIENTIA

therapeutic_area:

Gestodén a etinylestradiol

leaflet_short:

tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2008-05-23

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05412-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GESTODETTE
0,075 MG/ 0,02 MG OBALENÉ TABLETY
gestodén a etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si
myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii .
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gestodette a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako
užijete Gestodette
3.
Ako užívať Gestodette
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gestodette
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GESTODETTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gestodette obalená tableta (skrátene uvádzaná aj ako Gestodette)
je perorálnou antikoncepciou (liek
užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu dvoch ženských
pohlavných hormónov. Môže sa používať na
ochranu pred nežiaduc

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05412-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gestodette
0,075mg /0,02 mg obalené tablety
2_. _
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,02
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 37 mg
monohydrátu laktózy a 20 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné, lesklé obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gestodette je indikované na perorálnu antikoncepciu u dospelých.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Gestodette sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Gestodette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Obalené tablety sa užívajú denne, v rovnakom čase (pokiaľ je to
potrebné, s tekutinou), podľa poradia
vytlačeného na blistri. Jednu obalenú tabletu užívajte denne 21
dní po sebe. Každé ďalšie balenie sa
začína užívať po 7 dňovej pauze, počas ktorej zvyčajne dôjde
k intermenštruačnému krvácaniu. To sa
obvykle začne 2-3 dni po užití poslednej tablety a môže
pretrvať, aj po užití prvej obalenej tablety
z ďalšieho balenia.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
_Ako začať užívať Gestodette _
_ _
_Ak sa v poslednom mesiaci nepoužívala hormonálna antikoncepcia _
Jedna obalená tableta sa má užiť na začiatku, v prvý deň
menštruačného cyklu. S užívaním Gestodette
sa môže začať v 2.-5. dni cyklu, v takom prípade je potrebné
počas prvých 7 dní užívania tabliet
používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové
metódy).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 202