Geref 50 Mikrogramm

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Sermorelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt))

MAH:

Serono GmbH (3088165)

INN:

Sermorelin acetate (1:x) y H<2>O

pharmaceutical_form:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

composition:

Teil 1 - Trockensubstanz; Sermorelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt)) (26055) 53,5 Mikrogramm

administration_route:

Information nicht vorhanden

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1990-09-14

SPC

Geref 50 Mikrogramm - Fachinformation
Änderungsanzeige zum Firmenumzug - Serono September 2002 1/4
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Geref 50 Mikrogramm
Wirkstoff: Sermorelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist und für das der
pharmazeutische
Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde einen
Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen hat.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Wachstumshormon-Releasing-Faktor
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Ampulle mit 5,67 mg Trockensubstanz enthält:
Sermorelinacetat: 53,5-57,0 µg
entsprechend 50 µg Sermorelin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat H
2
O-frei, Natriumdihydrogenphosphat H
2
O-frei
1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel enthält:
Natriumchlorid: 9 mg
Wasser für Injektionszwecke
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Diagnostik der Funktionsfähigkeit der wachstumshormonbildenden
Zellen des
Hypophysenvorderlappens bei Verdacht auf Wachstumshormonmangel.
Hinweis:
Der Test ist nicht als Suchtest geeignet, da er Störungen, die nicht
auf einer Fehlfunktion
der Hypophyse beruhen, nicht aufdecken kann.
5. GEGENANZEIGEN
Schwangerschaft und Stillzeit.
Geref 50 Mikrogramm - Fachinformation
Änderungsanzeige zum Firmenumzug - Serono September 2002 2/4
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sermorelinacetat.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei der diagnostischen Anwendung von Sermorelin wurden keine
schwerwiegenden
Nebenwirkungen beobachtet.
Bei Überempfindlichkeit können sehr selten lokale Reaktionen an der
Injektionsstelle und
anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Ein anaphylaktischer Schock wurde bisher bei Sermorelin nicht
beobachtet, er ist jedoch
grundsätzlich wie bei anderen Peptiden möglich.
Gesichtsröte (Flush) und Wärmegefühl im Kopfbereich können
vorübergehend auftreten.
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Die Anwendung von Geref 50 M