Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Gentamicinsulfat

MAH:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN:

Gentamicin sulfate

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Gentamicinsulfat (03989) 132,16 Milligramm

administration_route:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion subkonjunktival; Infusion intravenös

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1982-05-24

PIL

GI-943-09/11
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GENCIN-ACTAVIS 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gencin-Actavis 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GENCIN-ACTAVIS 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gencin-Actavis 40 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle
Infektionen
(Antibiotikum)
Gencin-Actavis 40 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von schweren
Infektionen,
die durch Gentamicin empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu
denen Gencin-
Actavis 40 mg/ml gehören, sind Infektionen durch Erreger, die
gegenüber anderen,
weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind,
sowie schwere
Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene
Infektionen sowie
Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten
weißen
Blutkörperchen (Neutropenie).
Gencin-Actavis 40 mg/ml kann unter den genannten Voraussetzungen
angewandt
werd

SPC

FI-942/943-09/11
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gencin-Actavis 20 mg/ml Injektionslösung
Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gencin-Actavis 20 mg/ml Injektionslösung :
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
67,8 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 40 mg Gentamicin
Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung :
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin
empfindliche Erreger
verursacht sind.
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die
gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind,
sowie schwere
Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene
Infektionen sowie
Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
Unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewandt werden bei:

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis
gehören
nicht zum Anwendungsbereich)

nosokomialen
Pneumonien
(da
Pneumonien
im
ambulanten
Bereich
überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in
diesen
Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

Endokarditis

intraabdominellen Infektionen

nosokomialer Sepsis

Meningitis durch gramnegative Erreger

Osteomyelitis und eitriger Arthritis

Infektionen
oder
drohender
Infektionsgefahr
bei
abwehrgeschwächten
Patienten
Hinweis:
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de_2223_00_00_spc.rtf
September 2011
FI-942/943-09/11
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine
Kombinationsbehandlung
vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem
gegen
anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen
Infektion