GEMSOL

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Gemcitabina

Հասանելի է:

SANDOZ S.P.A.

ATC կոդը:

L01BC05

INN (Միջազգային անվանումը):

Gemcitabine

Միավորները փաթեթում:

" 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000MG/25ML; " 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Gemcitabina

Ապրանքի ամփոփագիր:

040278020 - 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 200MG/5ML - Autorizzato; 040278044 - 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000MG/25ML - Autorizzato; 040278057 - 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2000MG/50ML - Autorizzato; 040278032 - 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 200MG/5ML - Autorizzato; 040278018 - 40MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200MG/5ML - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMSOL 40 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Gemcitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gemsol e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemsol
3.
Come usare Gemsol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemsol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GEMSOL E A CHE COSA SERVE
Gemsol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi
farmaci uccidono le cellule che si stanno dividendo, comprese quelle
tumorali.
Gemsol può essere somministrato da solo o in combinazione con altri
medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemsol viene usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
•
tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
combinazione con cisplatino
•
tumore del pancreas
•
tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel
•
tumore dell’ovaio, in combinazione con carboplatino
•
tumore della vescica, in combinazione con cisplatino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMSOL
NON USI GEMSOL:
•
se è allergico a gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti
di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima della prima infusione le saranno effettuati dei prelievi di
sangue per
controllare se il suo fegato e i suoi reni funzionano sufficientemente
bene
perché questo medicinale le venga somministrato. Prima di ogni
infusione le
saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia
FI GEMSOL
Documento reso disponibile da AIFA il 08/08/2023
_Esula dalla competenza d

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di
gemcitabina (come cloridrato)
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
pH: 2,0-2,8
Osmolarità: 270-280 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del
tumore della vescica localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma
pancreatico localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il
trattamento
di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole
cellule
(NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con
gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli
con
_performance status_ pari a 2.
Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con
carcinoma
ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione
con
carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo
libero
da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea
con un
preparato a base di platino.
RCP_GEMSOL
Documento reso disponibile da AIFA il 08/08/2023
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