GEMCITABINA ACCORD

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Gemcitabina

MAH:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC_code:

L01BC05

INN:

Gemcitabine

units_in_package:

"100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

class:

M

therapeutic_area:

Gemcitabina

leaflet_short:

040928044 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040928020 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040928018 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040928032 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA ACCORD 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gemcitabina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Accord
3.
Come prendere Gemcitabina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È GEMCITABINA ACCORD E A COSA SERVE
Gemcitabina Accord appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”.
Questi medicinali uccidono le cellule che si dividono, incluse le
cellule tumorali.
Gemcitabina Accord può essere somministrata da solo o in associazione
con altri
medicinali antitumorali, in base al tipo di cancro da trattare.
Gemcitabina Accord viene usata nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
•
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o insieme
al
cisplatino.
•
carcinoma pancreatico.
•
carcinoma della mammella, insieme a paclitaxel.
•
carcinoma ovarico, insieme al carboplatino.
•
carcinoma vescicale, insieme al cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA ACCORD
NON PRENDA GEMCITABINA ACCORD
- se è allergico alla gemcitabina
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere Gemcitabina
Accord.
2
Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 100 mg di
gemcitabina
Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene
Gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene
Gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene
Gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene
Gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina.
Eccipiente con effetto noto
Sodio 9,192 mg/ml (0.4 mmol/ml)
Etanolo anidro 440 mg/ml (44% w/v)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla, con pH compreso
tra 6,0 e 7,5 e
osmolarità compresa tra 270 e 330 mOsmol/L dopo diluizione in
soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% ad una concentrazione pari a 0,1 mg/ml.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento del
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas
localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente
avanzato o metastatico. L’uso della gemcitabina in monoterapia può
essere considerato
nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.
La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel
trattamento di
pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localm