Country: Պորտուգալիա
language: պորտուգալերեն
source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BC05
Gemcitabina
100 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 113.85 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5456868 CNPEM: N/A CHNM: 10107335 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-30
APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord 3. Como utilizar Gemcitabina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas. Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com a cisplatina, cancro do pâncreas, cancro da mama juntamente com o paclitaxel, cancro do ovário juntamente com a carboplatina, cancro da bexiga juntamente com a cisplatina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord Não utilize Gemcitabina Accord - se tem alergia (hipersensibilidade) à Gemcitabina ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6). - Se está a amamentar. Advertências e precauçõ read_full_document
APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina. Excipientes com efeito conhecido: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sódio. 440 mg/ml (44 % p/v) de etanol anidro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. pH no intervalo de aproximadamente 6,0 a 7,5 e osmolaridade no intervalo de aproximadamente 270 a 330 mOsmol/L após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% na concentração de 0,1 mg/ml. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A Gemcitabina é indicada para o tratamento do cancro da bexiga localmente avançado ou metastático em associação com a cisplatina. APROVADO EM 30-03-2012 INFARMED A Gemcitabina é indicada para o tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. A gemcitabina, em associação com a cisplatina, é indicada como tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com Gemcitabina em doentes idosos ou em doentes com um estado de desempenho read_full_document