Gemcitabin SymPhar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Gemcitabinhydrochlorid

Հասանելի է:

Symphar Sp. z o.o. (8089548)

INN (Միջազգային անվանումը):

Gemcitabine hydrochloride

Դեղագործական ձեւ:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-02-16

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN SYMPHAR 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin SymPhar und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin SymPhar beachten?
3. Wie ist Gemcitabin SymPhar anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin SymPhar aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN SYMPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin SymPhar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin SymPhar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika
gegeben werden.
Gemcitabin SymPhar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
· Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
· Bauchspeicheldrüsenkrebs.
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
· Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cispla

Ապրանքի հատկությունները

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin SymPhar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält bis zu 4,1 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten 
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem 
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem 
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen 
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem 
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer 
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht 
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer 
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie 
sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses