Gemcitabin "Fresenius Kabi" 38 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

GEMCITABINHYDROCHLORID

MAH:

Fresenius Kabi AB

ATC_code:

L01BC05

INN:

gemcitabine hydrochloride

dosage:

38 mg/ml

pharmaceutical_form:

pulver til infusionsvæske, opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2010-08-04

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMCITABIN FRESENIUS KABI 200 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
GEMCITABIN FRESENIUS KABI 1000 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
GEMCITABIN FRESENIUS KABI 1500 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
GEMCITABIN FRESENIUS KABI 2000 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
gemcitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Fresenius Kabi
3.
Sådan skal du bruge Gemcitabin Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemcitabin Fresenius Kabi tilhører en gruppe af medicin, der kaldes
cytostatika. Denne slags medicin
dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Afhængig af typen af kræft kan Gemcitabin Fresenius Kabi enten
bruges alene eller sammen med
anden medicin mod kræft.
Gemcitabin Fresenius Kabi bruges til behandling af:
-
Lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller
sammen med cisplatin.
-
Kræft i bugspytkirtlen.
-
Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
-
Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
-
Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
Lægen kan give dig Gemcitabin Fresenius Kabi for noget andet. Spørg
lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITABIN FRESENIUS
KABI
DU MÅ IKKE FÅ GEMCITABIN FRESENIUS KABI
-
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)
-

SPC

25. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”FRESENIUS KABI”, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26114
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg
gemcitabin.
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1000 mg
gemcitabin.
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1500 mg
gemcitabin.
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 2000 mg
gemcitabin.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1500 mg hætteglas indeholder 26,3 mg (1.1 mmol) natrium.
Hvert 2000 mg hætteglas indeholder 35 mg (1,5 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvid til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
_dk_hum_43737_spc.doc_
_Side _
_1 af 20_
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC). Gemcitabin
monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til
patienter med performance
status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter me