Gefitinib Accord 250 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

gefitinib

MAH:

Accord Healthcare B.V.

ATC_code:

L01EB01

INN:

gefitinib

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; gefitinib 250 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2019-03-13

PIL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEFITINIB ACCORD 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gefitinib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Accord
3.
Hur du tar Gefitinib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Accord innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas
för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är
involverat i tillväxt och spridning
av cancerceller.
Gefitinib Accord används för att behandla vuxna med icke-småcellig
lungcancer. Denna cancer är
en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB ACCORD
TA INTE GEFITINIB ACCORD
-
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Gefitinib Accord:
-

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Accord 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bruna, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”LP
100” på ena sidan och släta på
den andra sidan. Tabletten har en diameter på cirka 11,13 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Accord är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad
eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Accord är en 250 mg
tablett dagligen. Om en dos
missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är
mindre än 12 timmar till nästa dos ska
patienten inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel
dos (två doser samtidigt) för att
ersätta en missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Gefitinib Accord för barn och ungdomar i
åldern under 18 år har inte
fastställts. Det finns ingen relevant användning av gefitinib för
en pediatrisk population för
indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
2
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatin