Gazyvaro

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Obinutuzumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L01XC15

INN:

obinutuzumab

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė

therapeutic_indication:

Lėtine Limfocitine Leukemija (LLL)Gazyvaro kartu su chlorambucil fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių anksčiau negydytų lėtine limfocitine leukemija (LLL) ir su comorbidities, todėl jiems netinka visą dozę fludarabine pagrįstas terapija (žr. skyrių 5. Follicular Limfoma (FL)Gazyvaro kartu su chemoterapija, po Gazyvaro priežiūros terapija pacientams, siekiant atsakymo, yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų advanced follicular limfoma. Gazyvaro kartu su bendamustine po Gazyvaro priežiūrai skiriamas pacientams, sergantiems follicular limfoma (FL), kurie neatsakė, ar kuris progresavo metu ar iki 6 mėnesių po gydymo rituximab arba rituximab-kurių sudėtyje režimas.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2014-07-22

PIL

49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GAZYVARO 1 000 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
obinutuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
3.
Kaip skiriamas Gazyvaro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gazyvaro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GAZYVARO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GAZYVARO
Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris
priklauso „monokloniniais
antikūnais“ vadinamai vaistų grupei. Antikūnai veikia
prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų
organizme.
KAM GAZYVARO VARTOJAMAS
Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems
vėžio tipams gydyti.
•
LĖTINEI LIMFOCITINEI LEUKEMIJAI
(taip pat vadinamai „LLL“)
-
Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks
gydymas nuo
LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės
gerai toleruoti visą
fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
-
Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo
vėžio.
•
FOLIKULINEI LIMFOMAI
(taip pat vadinamai „FL“)
-
Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks
gydymas nuo FL.
-
Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent
vienas gydymo
rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po
jo FL atsinaujino
arba pablogėjo.
-
Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais
nuo vėžio.
-
Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės
„palaikomaja

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo,
atitinkančio 25 mg/ml
koncentraciją prieš skiedimą.
Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną
nukreiptas IgG1 poklasio
monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių
antikūnus ir pagamintas
rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno
kiaušidžių ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL)
Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems
suaugusiems pacientams, kurie
anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl
kurių netinka visa fludarabino doze
pagrįstas gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Folikulinė limfoma (FL)
Gazyvaro derinant su chemoterapija skirtas gydyti išplitusia FL
sergantiems pacientams, kurie
anksčiau nebuvo gydyti, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien
Gazyvaro tiems pacientams, kuriems
buvo pasiektas atsakas (žr. 5.1 skyrių).
Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį
gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL
sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems
liga progresavo skiriant gydymą
rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba
per 6 mėnesius nuo pastarojo
gydymo pabaigos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui
tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant
prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Dozavimas
_Naviko irimo sindromo (NIS) profilaktika ir premedikacija _
Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko
audinio masė ir (arba) kuriems yra
didelis cirkuliuojančiųjų limfoci