Gavreto

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pralsetinib

MAH:

Roche Registration GmbH 

ATC_code:

L01XE

INN:

pralsetinib

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

therapeutic_indication:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-11-18

PIL

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GAVRETO 100 MG HÅRDE KAPSLER
pralsetinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gavreto
3.
Sådan skal du tage Gavreto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Gavreto er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof
pralsetinib.
ANVENDELSE
Gavreto bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der
kaldes ikke-småcellet lungekræft i
fremskredent stadie og som har en bestemt genmutation, der kaldes RET,
og hvor patienten ikke
tidligere er blevet behandlet med en anden RET-hæmmer.
SÅDAN VIRKER GAVRETO
Hos patienter med en bestemt genmutation, kan kroppen komme til at
producere proteinet RET-
fusionsprotein, som får cellerne til at vokse ukontrolleret og
forårsager kræft. Gavreto blokerer
proteinets aktivitet og kan derved forsinke eller forhindre
lungekræften i at vokse. Det kan måske også
få kræftsvulster til at blive mindre.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Gavreto virker, eller hvorfor du
ha

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gavreto 100 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én hård kapsel indeholder 100 mg pralsetinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Lyseblå, uigennemsigtig, hård kapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7
mm bred) med “BLU-667” trykt på
kapselbunden og “100 mg” trykt på kapselhætten med hvidt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gavreto er indiceret som enkeltstofbehandling til voksne patienter med
rearranged during transfection
(RET)-fusionspositiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC),
som ikke tidligere er
behandlet med en RET-hæmmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres af en læge med erfaring i administration af
lægemidler mod kræft.
Udvælgelsen af patienter til behandling af RET-fusionspositiv,
fremskreden NSCLC bør baseres på en
valideret testmetode.
Dosering
Anbefalet dosis af pralsetinib er 400 mg, 1 gang dagligt på tom mave
(se administration).
Behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet.
Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis pralsetinib,
skal patienten ikke tage en yderligere
dosis, men tage næste dosis til planlagt tid.
_Manglende dosis _
Hvis patienten springer en dosis pralsetinib over, skal den manglende
dosis tages så hurtigt som muligt
samme dag. Planlagt dosering af pralsetinib genoptages den
efterfølgende dag.
_Dosisændringer ved bivirkninger _
Afbrydelse af behandling med eller uden dosisreduktion kan overvejes
ved bivirkninger, afhængigt af
sværhedsgrad og hvordan bivirkningerne præsenterer sig klinisk.
3
Dosis kan reduceres i trin à 100 mg til en mindstedosis på 100 mg, 1
gang dagligt. Gavreto skal
seponeres