Gavreto

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

pralsetinib

Հասանելի է:

Roche Registration GmbH 

ATC կոդը:

L01XE

INN (Միջազգային անվանումը):

pralsetinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastična sredstva

Թերապեւտիկ տարածք:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 6

Լիազորման կարգավիճակը:

odobren

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-11-18

Տեղեկատվական թերթիկ

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GAVRETO 100 MG TVRDE KAPSULE
pralsetinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gavreto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gavreto
3.
Kako uzimati Gavreto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gavreto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GAVRETO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GAVRETO
Gavreto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
pralsetinib.
ZA ŠTO SE GAVRETO KORISTI
Gavreto se koristi za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka
pluća koji se zove „rak pluća nemalih
stanica“ (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC), a koji je u
uznapredovaloj fazi i kod kojeg je
prisutno specifično preslagivanje u genu koji se zove „promijenjen
tijekom
transfekcije“ (engl. _rearranged during transfection, RET)_, i to
ako prethodno nisu primali neki drugi
RET inhibitor.
KAKO GAVRETO DJELUJE
U bolesnika kojima se rak razvio kao posljedica promjena u genu _RET_
te promjene dovode do
proizvodnje abnormalnog proteina koji se zove fuzijski RET protein, a
koji može dovesti do
nekontroliranog rasta stanica i razvoja raka. Gavreto onemogućuje
djelovanje fuzijskih RET proteina i
može pridonijeti usporavanju ili zaus

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
GAVRETO 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg pralsetiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Svjetloplava, neprozirna tvrda kapsula veličine 0 (duljine 22 mm i
širine 7 mm) s oznakom
„BLU-667“ otisnutom bijelom tintom na tijelu kapsule i oznakom
„100 mg“ otisnutom bijelom tintom
na kapici kapsule.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gavreto je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) pozitivnim
na fuziju gena _RET_
(engl. _rearranged during transfection_), a koji prethodno nisu
primali RET inhibitor.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za
liječenje raka.
Za odabir bolesnika za liječenje uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na
fuziju gena _RET_ potrebno je
provesti validirani test.
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg pralsetiniba jedanput na dan natašte
(vidjeti „Način primjene”). Liječenje
treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive
toksičnosti.
Ako nakon uzimanja doze pralsetiniba bolesnik povrati, ne smije uzeti
dodatnu dozu, nego treba
nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
_Propuštene doze _
_ _
Ako bolesnik propusti dozu pralsetiniba, treba uzeti propuštenu dozu
što je prije moguće istoga dana.
Sljedećeg dana treba nastaviti s uobičajenim rasporedom primjene
pralsetiniba jedanput na dan.
3
_Prilagodbe doze u slučaju nuspojava _
_ _
Radi zbrinjavanja nuspojava može se razmotriti privremeni prekid
liječenja, uz smanjenje doze ili bez
njega, ovisno