Gastromiro 612.4 mg/ml Solução oral

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Iopamidol

MAH:

Bracco Imaging, S.p.A.

ATC_code:

V08AB04

INN:

Iopamidol

dosage:

612.4 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução oral

composition:

Iopamidol 612.4 mg/ml

administration_route:

Via oralVia retal

units_in_package:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

class:

19.1.1 - Produtos iodados

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

iopamidol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2353282 CNPEM: 50008730 CHNM: 10023467 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1995-11-24

PIL

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gastromiro 612,4 mg/ml Solução oral
Iopamidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou
utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gastromiro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ou utilizar Gastromiro
3. Como tomar ou utilizar Gastromiro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gastromiro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gastromiro e para que é utilizado
Gastromiro é uma solução aquosa para administração oral ou retal
(enema).
Gastromiro é um meio de contraste indicado para exames radiográficos
do tubo
digestivo quer por via oral, quer por via retal (enema) e técnicas de
tomografia
computorizada.
Está principalmente indicado nas situações em que as suspensões de
sulfato de bário
não são indicadas:
- suspeita de perfuração esofágica, gástrica ou intestinal.
- Obstrução intestinal em doentes gravemente atingidos e com
necessidade de um
exame diagnóstico pré-cirurgico.
- Ileus paralítico pós-operatório e ileus meconial nos
recém-nascidos.
- Suspeita de volvo do intestino delgado caracterizado por obstrução
simultânea e
isquémica do segmento do órgão afetado associado a adinamia total
do intestino.
- Visualização de fístulas nas quais o contacto e penetração de
suspensões de sulfato
de bário é habitualmente difícil e incompleta.
- Crianças

SPC

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gastromiro 612,4 mg/ml Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gastromiro (frasco com 20 ml)
Iopamidol 12,25 g
Água q.b.p. 20 ml
Gastromiro (frasco com 50 ml)
Iopamidol 30,62 g
Água q.b.p. 50 ml
Gastromiro (frasco com 100 ml)
Iopamidol 61,24 g
Água q.b.p. 100 ml
Cada ml de solução contém 612,4 mg de iopamidol equivalente a 300
mg de iodo.
Excipientes com efeito conhecido:
sódio 0,225 mg/ml (ciclamato de sódio, edetato dissódico
dihidratado, sacarina de
sódio), etanol 2,42 mg/ml (aromas de laranja e vermelho Curaçau).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gastromiro é uma solução aquosa para administração oral ou rectal
(enema).
O aspeto do Gastromiro é límpido, incolor ou amarelo palha, não
contendo partículas
em suspensão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Gastromiro é um meio de contraste indicado para exames radiográficos
do tubo
digestivo quer por via oral, quer por via retal (enema) e técnicas de
tomografia
computorizada.
Está principalmente indicado nas situações em que as suspensões de
sulfato de bário
não são indicadas:
- Suspeita de perfuração esofágica, gástrica ou intestinal.
APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
- Obstrução intestinal em doentes gravemente atingidos e com
necessidade de um
exame diagnóstico pré-cirurgico.
- Ileus paralítico pós-operatório e ileus meconial nos
recém-nascidos.
- Suspeita de volvo do intestino delgado caracterizado por obstrução
simultânea e
isquémica do segmento do órgão afetado associado a adinamia total
do intestino.
- Visualização de fístulas nas quais o contacto e penetração de
suspensões de sulfato
de bário é habitualmente difícil e incompleta.
- Crianças sob suspeita e malformações (megacolon) e doentes idosos
nos quais as
suspensões de sulfato de bário causam obstipações marcadas e