Ganfort

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bimatoprost, timolol

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC_code:

S01ED51

INN:

bimatoprost, timolol

therapeutic_group:

Oftalmologi

therapeutic_area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutic_indication:

Zmanjšanje intraokularnega tlaka (IOP) pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se premalo odzivajo na topične beta blokatorje ali analoge prostaglandinov.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2006-05-19

PIL

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/340/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
GANFORT
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA VSEBUJE TRI PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
bimatoprost/timolol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki
6,8 mg timololijevega maleata)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat
heptahidrat, citronska kislina
monohidrat, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, raztopina, 3 x 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
okularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Odprto (1)
Odprto (2)
Odprto (3)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠT

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki
6,8 mg timololijevega maleata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zmanjšanje očesnega tlaka (IOT) pri odraslih bolnikih z glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na terapijo z lokalnimi
antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta ali analogi prostaglandina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starejšimi
ljudmi)_
Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat
dnevno, zjutraj ali zvečer. Zdravilo je
treba uporabljati vsak dan ob istem času.
V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT je zapisano, da lahko
večerno odmerjanje bolj učinkovito
znižuje IOT kot jutranje odmerjanje. Vendar je pri izbiri jutranjega
ali večernega odmerjanja treba
upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza (glejte poglavje 5.1).
Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim
odmerkom, kot je načrtovano.
Odmerek ne sme presegati ene kapljice v prizadeto oko (oči) dnevno.
_Okvara ledvic in jeter_
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri bolnikih z okvaro
jeter ali ledvic niso preučevali.
Zato je pri zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost.
_Pediatrična populacija_
Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0
do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Če je treba uporabiti več kot eno lokalno očesno zdravilo, je treba
vsako vkapati v razmiku najmanj 5
minut.
Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti
se sistemska absorpcija