Gamunex 10 % inf. opl. i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Humane Normale Immunoglobulinen 1 g/10 ml

MAH:

Grifols Deutschland GmbH

ATC_code:

J06BA02

INN:

Human Normal Immunoglobulin

dosage:

10 %

pharmaceutical_form:

Oplossing voor infusie

composition:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

leaflet_short:

CTI-code: 337111-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2009-03-20

PIL

1/11
- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMUNEX
® 10%
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE (IVIG)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is _Gamunex_
_®_
_ 10%_ en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_?
_Gamunex_
_®_
_ 10%_ bevat humaan normaal immunoglobuline (antilichamen) in de vorm
van in hoge mate
gezuiverd eiwit dat van humaan plasma afkomstig is (onderdeel van het
bloed van donoren). Dit
medicijn behoort tot de groep van medicijnen die intraveneuze
immunoglobulinen worden genoemd.
Deze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij het
afweersysteem van het
lichaam tegen ziekten niet goed werkt.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die
niet voldoende antilichamen
(vervangende therapie) hebben zoals bij:
-
Patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID), een
aangeboren gebrek aan
antilichamen
-
Patiënten met verworven (niet-aangeboren) immunodeficiëntie (SID,
het afweersysteem werkt niet
goed) met ernstige of terugkerende ontstekingen, , ondoeltreffende
antimicrobiële behand

SPC

1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_Gamunex 10%,_
100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
100 mg
(zuiverheid ten minste 98% IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g van humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g van humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g van humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g van humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 40 g van humaan normaal
immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
62,8%
IgG
2
29,7%
IgG
3
4,8%
IgG
4
2,7%
Het minimumgehalte aan anti-mazelen-IgG is 9 IE/ml.
De maximale inhoud IgA is 84 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder of enigszins opalescent en kleurloos of
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde
antilichaamproductie
2/17

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ondoeltreffende antimicrobiële behandeling en ofwel BEWEZEN FALEN VAN
SPECIFIEKE ANTILICHAMEN
(PSAF)* of een IgGserumspiegel < 4 g/l
*PSAF = het falen van een stijging met ten minste factor 2 van de
titer van IgGantilichamen na
toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het
polypeptideantigeen.
Ter preventie van mazelen vóór of na blootstelling bij vatbare
volwassenen, kinderen en adolescenten
(0-18 jaar), bij wie actieve immunisatie tegenaangewezen is of niet
aanbevolen wordt.
Ook officiële aanbevelingen met betrekking t