GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART Injekční emulze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny + viru Newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcína + Aviární adenovirus vakcína + Aviární rhinotracheitidě virus vakcíny

MAH:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC_code:

QI01AA

INN:

Avian infectious bronchitis virus vaccine + Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine + Avian adenovirus vaccine + Avian rhinotracheitis virus vaccine (Newcastle disease virus, strain Ulster 2C, Inactivated, Avian infectious bronchitis virus, type Massachusetts, strain M41, Inactivated, Egg drop syndrome '76 virus, strain V127, Inactivated, Turkey rhinotracheitis virus, strain VCO3, Live)

pharmaceutical_form:

Injekční emulze

therapeutic_group:

kuřice

therapeutic_area:

Inaktivované virové vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9939698 - 1 x 500 dávka - lahvička

authorization_date:

2004-09-08

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K
VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, rue de l’Aviation, 69800 Saint
Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,3 ml obsahuje:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster
2C...............................................................≥
50 PD
50
1
Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41,
..................................................................≥
18 HI.U
Adenovirus EDS 76 inactivatum, kmen V127
...........................................................................................≥
180 HI.U
Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen
VCO3............................................................≥
0,76 ODD
Thiomersal........................................................................................................................................................≤
30 μg
Roztok
formaldehydu.......................................................................................................................................≤
90 μg
Tekutý parafín (jako
adjuvans)..............................................................................................................170
až 186 mg
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu
účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v
hodnotě 1.
HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty
(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur.
Bělavá homogenní injekční emulze
4.
INDIKACE
Revakcin

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
Injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,3 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C,
min............................................... 50 PD
50
1
Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41,
min.....................................................18 HI.U
Adenovirus EDS 76 inactivatum, kmen V127,
min.............................................................................180
HI.U
Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3,
min............................................ 0,76 ODD
Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu
účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru
protilátek v hodnotě 1.
HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty
(1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur.
ADJUVANS:
Tekutý
parafín.............................................................................................................................170
až 186 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal,
max.......................................................................................................................................
30 μg
Roztok formaldehydu,
max.......................................................................................................................
90 μg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bělavá homogenní injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (nosné a chovné kuřice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci
živými vakcínami proti:
- Newcastleské chorobě, ke snížení poklesu snášky spojeného s
Newcastleskou chorobou,
- Infekční bronchitidě, ke snížení poklesu snášky spojeného s
infekční bronchitidou způsobenou
kmenem Mass41,
- Synd