GalliaPharm 0.74 GBq - 1.85 GBq radionuclide generator generator

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

68 Ge - 68 Ga

MAH:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

ATC_code:

V09XX

INN:

Germanium (Ge-68) Chloride; Gallium (Ga-68) Chloride

dosage:

0,74-1,85 GBq

pharmaceutical_form:

Radionuclide generator

composition:

Germaniumchloride (Ge-68); Galliumchloride (Ga-68)

administration_route:

Extracorporaal gebruik

therapeutic_area:

Various Diagnostic Radiopharmaceuticals

leaflet_short:

CTI-code: 468133-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4244281 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2015-01-14

PIL

B. BIJSLUITER VOOR RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Galliumchloride (
68
Ga)-oplossing
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht
houdt op de procedure.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is GalliaPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u galliumchloride (
68
Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt galliumchloride (
68
Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALLIAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik
is.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet is bedoeld
voor direct gebruik bij
patiënten.
GalliaPharm
is een radionuclidegenerator van germanium /
gallium (
68
Ge/
68
Ga), een
hulpmiddel gebruikt om een oplossing van galliumchloride (
68
Ga) te bereiden.
De verkregen galliumchloride (
68
Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een
techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een
radioactieve stof, in dit geval
68
Ga.
GalliaPharm wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde
geneesmiddelen

SPC

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_SPC_GalliaPharm_BE_nl_
_1 / 27_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De radionuclidegenerator bevat germanium (
68
Ge) als moedernuclide dat vervalt tot de
dochternuclide gallium (
68
Ga). Het germanium (
68
Ge) dat wordt gebruikt bij de productie van
de
68
Ge/
68
Ga-generator is dragervrij. De totale radioactiviteit door germanium (
68
Ge) en
gammastraal emitterende verontreinigingen is niet meer dan 0,001%.
De GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuclidegenerator is een systeem voor
de elutie van
galliumchloride (
68
Ga)-oplossing voor in overeenstemming met Ph. Eur. 2464. Deze
oplossing
wordt geëlueerd uit een
-
kolom waarop de moedernuclide germanium (
68
Ge) van gallium
(
68
Ga) wordt gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische
eigenschappen van zowel
moeder- als dochternuclide worden samengevat in Tabel 1.
TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN GERMANIUM (
68
GE) EN GALLIUM (
68
GA)
FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE
68
GA
Halfwaardetijd
270,95 dagen
67,71 minuten
Type fysisch
verval
Elektronenvangst
Positronemissie
Röntgenstralen
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)
8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Gammastralen
511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1.077,34 keV (3,22%)
1.260,97 keV (0,09%)
1.883,16 keV (0,14%)
bèta+
Energie Max. energie
352,60 keV 821,71 keV (1,20%)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%)
Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml van het eluaat kan maximaal 1.850 MBq
68
Ga en 18,5 kBq
68
Ge (0,001% doorbraak in
het eluaat) bevatten. Dit komt overeen met 1,2 ng gallium en 0,07 ng
germanium.
_SP