Galli Ad 0.74 GBq - 1.85 GBq radionuclide generator generator

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

68 Ge - 68 Ga ; 68 Ge - 68 Ga

MAH:

IRE ELiT SA-NV

ATC_code:

V09X

INN:

Germanium (Ge-68) Chloride; Gallium (Ga-68) Chloride

dosage:

0,74-1,85 GBq

pharmaceutical_form:

Radionuclide generator

composition:

Germaniumchloride (Ge-68); Galliumchloride (Ga-68)

administration_route:

Extracorporaal gebruik

therapeutic_area:

Other Diagnostic Radiopharmaceuticals

leaflet_short:

CTI-code: 531911-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4407656 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2018-07-04

PIL

1
22A24
B. BIJSLUITER VOOR RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
1
22A24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE P
ATIË
NT
Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq,
radionuclidegenerat
or
Galliumchloride (
68
G
a
) oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht
houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Galli Ad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat hoeft u te weten voor dat de galliumchloride (
68
G
a
) oplossing
verkregen van Galli Ad
wordt gebruikt?
3. Hoe wordt de galliumchloride (
68
G
a
) oplossing
verkregen van Galli Ad gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Galli Ad?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GALLI AD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet voor
rechtstreeks gebruik in
patienten is voorzien.
Galli Ad is een radionuclidegenerator van germanium / gallium (
68
Ge/
68
Ga), een hulpmiddel
gebruikt om een oplossing van galliumchloride (
68
Ga) te bereiden.
De verkregen galliumchloride (
68
Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een
techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een
radioactieve stof, in dit geval
68
Ga.
Galli Ad wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde
geneesmiddelen die
speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame
stof
galliumchloride (
68
Ga). Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve
68
Ga
vervoeren naar waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die
ontworpen zijn om een
bepaald celtype in het lichaam te herkennen, waaronder tumorcellen
(kanker). De lage
hoeveelheid radioactiviteit die wordt toegediend, ka

SPC

22A24
Pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
VOOR
GALLI AD 0,74-1,85 GBQ, RADIONUCLIDEGENERATOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De radionuclidegenerator bevat germanium (
68
Ge) als moedernuclide, dat vervalt tot de
dochternuclide gallium (
68
Ga).
Het germanium (
68
Ge) dat bij de productie van de
68
Ge/
68
Ga-generator wordt gebruikt, is dragervrij.
De totale radioactiviteit van het germanium (
68
Ge) en gammastraling uitzendende onzuiverheden
bedraagt niet meer dan 0,001%.
De Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator is een systeem
voor de elutie van
galliumchloride (
68
Ga)-oplossing voor radiolabeling in akkoord met Ph. Eur. 2464. Deze
oplossing
wordt geëlueerd uit een kolom waarop de moedernuclide, het germanium
(
68
Ge), ouder van gallium
(
68
Ga) wordt gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische
eigenschappen van zowel moeder-
als dochternuclide worden samengevat in tabel 1.
TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE EN
68
GA
FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE
68
GA
Halfwaardetijd
270,95 dagen
67,71 minuten
Type verval
Elektronenvangst
Positronemissie
Röntgenstralen
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gamma
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
Bèta+
Energie
Max. energie
352,60 keV 821,71 keV
(1,20 %)
836,00 keV 1899,01 keV
(87,94 %)
Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov)
22A24
Pagina 2 van 22
1,1 mL van het eluaat kan maximaal 1850 MBq
68
Ga en 18,5 kBq
68
Ge (0,001% doorbraak)
bevatten. Dit komt overeen met 1,2 ng gallium en 0,07 ng germanium.
De hoeveelheid van galliumchloride (
68
Ga)-oplossing voor radiolabeling Ph. Eur. die kan worden
geëlueerd uit de generator is afhankelijk van de aanwezige
hoeveelheid van germanium (
68
Ge) en de
tijd die is verstreken na de vorige elutie. Als moeder- en
dochternuclide i