Gaboton 400 mg Hartkapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Gabapentin

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN:

Gabapentin

pharmaceutical_form:

Hartkapsel

composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Gabapentin (22308) 400 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2004-09-27

SPC

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60121.02.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gaboton_ _100 mg Hartkapseln
Gaboton_ _300 mg Hartkapseln
Gaboton_ _400 mg Hartkapseln
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Gaboton 100 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.
_ _
_Gaboton 300 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
_ _
_Gaboton 400 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Hartkapsel
_Gaboton 100 mg Hartkapseln _
Hartgelatinekapseln (Größe 3) mit weiß-opakem Ober- und
Unterteil.
_Gaboton 300 mg Hartkapseln _
Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit gelb-opakem Ober- und
Unterteil.
_ _
_Gaboton 400 mg Hartkapseln _
Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit orange-opakem Ober- und
Unterteil.
- 2 -
- 3 -
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Als Zusatztherapie bei partieller Epilepsie mit oder ohne
sekundär generalisierten Anfällen bei Patienten, die auf
Standard-Antiepileptika nicht ansprechen.
Schmerzhafte diabetische Neuropathie und postherpetische
Neuralgie.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der
individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt. Zur
individuellen Dosisanpassung stehen die Wirkstärken mit 100 mg,
300 mg und 400 mg Gabapentin zur Verfügung.
Epilepsie
Die wirksame Dosis beträgt 900-3600 mg Gabapentin pro Tag.
_ _
_Erwachsene und Jugendliche _
Die Behandlung beginnt mit Gaboton 300 mg Hartkapseln. Die
Aufdosierung bis zur wirksamen Dosis kann rasch durchgeführt
werden und kann innerhalb weniger Tage erfolgen, indem am 1. Tag
einmal täglich 300 mg, am 2. Tag zweimal täglich 300 mg und am
3. Tag dreimal täglich 300 mg eingenommen werden, gemäß dem
folgenden Behandlungsschema:
morgendliche
Dosis
Dosis am Mittag
Dosi