Fungolon 50 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Teva B.V., Holandsko

ATC_code:

J02AC01

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

cps 8x50 mg (blis.Al/PVC)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

therapeutic_area:

Flukonazol

leaflet_short:

cps 8x50 mg (blis.Al/PVC)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2002-07-27

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00172-TR,
2023/00173-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
FUNGOLON 50 MG
FUNGOLON 100 MG
KAPSULY
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je Fungolon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fungolon
3.
Ako užívať Fungolon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fungolon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FUNGOLON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fungolon obsahuje liečivo flukonazol. Flukonazol je jedným zo
skupiny liečiv nazývaných
„antimykotiká“.
Fungolon sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných
hubami a môže sa tiež používať na
zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou
príčinou hubových infekcií je
kvasinka nazývaná _Candida_.
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať lekár na liečbu nasledujúcich
druhov hubových infekcií:
˗
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
˗
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc),
˗
infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových
orgánoch (napr. srdci, pľúcach)
alebo močovom systéme,
˗
kandidóza slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a
zápaly sprevádza

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00172-TR,
2023/00173-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fungolon 50 mg
Fungolon 100 mg
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fungolon 50 mg:
1 kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
Fungolon 100 mg: 1 kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Fungolon 50 mg:
1 kapsula obsahuje 169,08 mg monohydrátu laktózy a 0,02 mg sodíka.
Fungolon 100 mg: 1 kapsula obsahuje 169,08 mg monohydrátu laktózy a
0,02 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.
Fungolon 50 mg:
Želatínová kapsula veľkosti 2 so svetlozeleným telom a bielym
vrchnákom,
obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Fungolon 100 mg: Želatínová kapsula veľkosti 1 so svetlozeleným
telom a vrchnákom,
obsahujúca biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fungolon je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách
(pozri časť5.1).
Fungolon je indikovaný u dospelých na liečbu

kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),

kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),

invazívnej kandidózy,

kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,

chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné,

akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna
liečba nie je vhodná,

kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,

dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_ a kožných
_kandidových_
infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,

_tinea unguinium (onychomykózy)_
, keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00172-TR,
2023/00173-TR
2
Fungolon je u dospelých indikovaný na profylax